- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00458198
Thérapie comportementale intégrée pour le traitement des enfants atteints de mutisme sélectif
Traitement comportemental intégré du mutisme sélectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mutisme sélectif (MS) est un trouble du comportement de l'enfance qui interfère avec le développement social et éducatif. Il se caractérise par une incapacité persistante à parler dans des situations sociales spécifiques, bien qu'il soit capable de parler dans d'autres situations. Les enfants atteints de SM parlent généralement lorsqu'ils sont à la maison avec leur famille immédiate, mais ne parviennent pas à parler dans d'autres contextes. La thérapie comportementale (BT), couramment utilisée pour traiter les troubles anxieux et les phobies, est un type de traitement qui utilise des méthodes d'entraînement et de désensibilisation pour aider les patients à se sentir plus à l'aise dans des situations qui causent de l'anxiété. Sur la base des preuves disponibles, la BT intégrée, qui implique les parents, les enseignants et le thérapeute, peut être un traitement efficace pour le SM. Cette étude déterminera l'efficacité du BT intégré dans le traitement des enfants atteints de mutisme sélectif.
Suite à une évaluation diagnostique pour déterminer l'éligibilité, les participants à cette étude en simple aveugle seront assignés au hasard pour recevoir BT soit immédiatement après l'entrée dans l'étude, soit après une période d'attente de 3 mois. BT consistera en 20 séances de traitement d'une heure sur 6 mois. Dans BT, les enfants s'entraîneront à parler à des personnes avec qui il a été difficile de parler dans le passé. Les parents, les enseignants et les enfants apprendront à connaître l'anxiété liée au SM, à fixer des objectifs de traitement, à surveiller l'anxiété, à apprendre à se détendre et à entrer progressivement dans des situations susceptibles de déclencher de l'anxiété. Ces compétences seront pratiquées pendant les séances de traitement, à l'école avec d'autres enfants et enseignants, et à la maison au quotidien. Les parents et les enseignants enregistreront les activités que les enfants ont pu accomplir. De plus, les participants assisteront à des visites d'étude aux semaines 8, 12 et 24 pour l'évaluation des résultats.
Les participants qui sont assignés au groupe de la liste d'attente ne recevront pas de traitement pendant leurs 3 premiers mois dans l'étude. Ils assisteront à des visites d'étude aux semaines 8 et 12 pour évaluer toute amélioration des symptômes. Les participants dont les symptômes ne s'améliorent pas à la fin de la période de 3 mois peuvent soit arrêter de participer, soit recevoir 6 mois de BT.
Tous les participants assisteront à une visite de suivi de 2 à 3 heures 3 mois après le traitement. Cette visite comprendra des entretiens et des questionnaires sur les symptômes SM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- 300 UCLA Medical Plaza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du mutisme sélectif
- Score inférieur à 60 sur l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
- A vécu de façon continue avec un gardien principal qui connaît bien l'enfant depuis au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude et est légalement capable de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'un des troubles psychiatriques suivants : trouble bipolaire, trouble envahissant du développement (par exemple, syndrome d'Asperger, autisme), retard mental ou trouble psychotique
- Possibilité qu'un trouble de la communication puisse expliquer le mutisme sélectif
- Utilisation actuelle ou indication clinique de l'utilisation de médicaments psychotropes (les jeunes entrant dans une étude sur un régime psychostimulant stable pour le TDAH ne seront pas exclus)
- Antécédents de traitement infructueux avec une thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété survenue dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude
- Tout trouble neurologique majeur ou maladie médicale majeure pouvant empêcher la participation à l'étude
- L'enfant et/ou le parent n'est pas anglophone et est incapable d'effectuer des mesures ou un traitement sans l'aide d'un traducteur dédié
- L'enfant ne fréquente pas actuellement l'école (y compris l'école maternelle), le camp de jour ou toute autre activité quotidienne structurée, ou a manqué plus de 50 % des jours d'école au cours des 2 mois précédant l'entrée à l'étude
- L'enseignant principal de l'enfant ne veut pas ou ne peut pas participer au plan de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants recevront une thérapie comportementale intégrée
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Les participants à la condition BT recevront vingt séances de 60 minutes sur 24 semaines.
Les séances mettront l'accent sur l'exposition graduelle à de nouvelles situations de parole en tant qu'agent principal de réduction de l'anxiété.
Les procédures comportementales comprendront des procédures systématiques de désensibilisation, de mise en forme et d'auto-modélisation.
Bien qu'une variété d'exercices d'exposition soient régulièrement effectués pendant la session, toutes les tâches comportementales auront lieu en dehors de la session.
Des exercices comportementaux seront mis en place, au besoin, de façon modulaire.
Par exemple, les exercices peuvent se concentrer sur la conversation en séance avec le thérapeute, soit à l'école, soit à la maison en présence d'autres personnes.
Le thérapeute sera principalement responsable du développement des paramètres d'exposition, mais la collaboration parent, enseignant, enfant sera de plus en plus soulignée au fil du temps.
Le renforcement des tentatives d'achèvement des devoirs (programme de gestion des contingences) se produira tout au long du traitement.
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Comparateur actif: 2
Les participants recevront une thérapie comportementale intégrée après une période de liste d'attente de 12 semaines
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Les participants à la condition BT recevront vingt séances de 60 minutes sur 24 semaines.
Les séances mettront l'accent sur l'exposition graduelle à de nouvelles situations de parole en tant qu'agent principal de réduction de l'anxiété.
Les procédures comportementales comprendront des procédures systématiques de désensibilisation, de mise en forme et d'auto-modélisation.
Bien qu'une variété d'exercices d'exposition soient régulièrement effectués pendant la session, toutes les tâches comportementales auront lieu en dehors de la session.
Des exercices comportementaux seront mis en place, au besoin, de façon modulaire.
Par exemple, les exercices peuvent se concentrer sur la conversation en séance avec le thérapeute, soit à l'école, soit à la maison en présence d'autres personnes.
Le thérapeute sera principalement responsable du développement des paramètres d'exposition, mais la collaboration parent, enseignant, enfant sera de plus en plus soulignée au fil du temps.
Le renforcement des tentatives d'achèvement des devoirs (programme de gestion des contingences) se produira tout au long du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sélectif sur le mutisme
Délai: Mesuré aux semaines 8, 12, 24 et 36
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Mesuré aux semaines 8, 12, 24 et 36
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Évaluation de la gravité du programme d'entrevue sur les troubles anxieux (ADIS)
Délai: Mesuré aux semaines 8, 12, 24 et 36
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Mesuré aux semaines 8, 12, 24 et 36
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Impression globale clinique
Délai: Mesuré aux semaines 8, 12, 24 et 36
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Mesuré aux semaines 8, 12, 24 et 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Procédure d'évaluation narrative solide
Délai: Mesuré aux semaines 8, 12, 24 et 36
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Mesuré aux semaines 8, 12, 24 et 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Lindsey Bergman, PhD, Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior, Univeristy of California Los Angeles (UCLA)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH070938 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DDTR B3-PDX
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