- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00458198
Integrert atferdsterapi for behandling av barn med selektiv mutisme
Integrert atferdsbehandling for selektiv mutisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selektiv mutisme (SM) er en atferdsforstyrrelse i barndommen som forstyrrer sosial og pedagogisk utvikling. Det kjennetegnes ved en vedvarende svikt i å snakke i spesifikke sosiale situasjoner, til tross for å kunne snakke i andre situasjoner. Barn med SM snakker vanligvis når de er hjemme hos nærmeste familie, men unnlater å snakke i andre settinger. Atferdsterapi (BT), ofte brukt for å behandle angstlidelser og fobier, er en type behandling som bruker trenings- og desensibiliseringsmetoder for å hjelpe pasienter til å bli mer komfortable i situasjoner som forårsaker angst. Basert på tilgjengelig dokumentasjon kan integrert BT, som involverer foreldre, lærere og terapeut, være en effektiv behandling for SM. Denne studien vil bestemme effektiviteten av integrert BT i behandling av barn med selektiv mutisme.
Etter en diagnostisk vurdering for å bestemme kvalifisering, vil deltakere i denne enkeltblinde studien bli tilfeldig tildelt til å motta BT enten umiddelbart ved studiestart eller etter en 3-måneders venteperiode. BT vil bestå av 20 1-times behandlingssesjoner over 6 måneder. I BT skal barn øve seg på å snakke med folk som det har vært vanskelig å snakke med tidligere. Foreldre, lærere og barn vil bli undervist om angst knyttet til SM, sette behandlingsmål, overvåke angst, lære ferdigheter for å slappe av og gradvis gå inn i situasjoner som kan utløse angst. Disse ferdighetene vil bli øvd under behandlingsøkter, på skolen med andre barn og lærere, og hjemme på daglig basis. Både foreldre og lærere vil registrere aktiviteter som barn har vært i stand til å gjennomføre. I tillegg vil deltakerne delta på studiebesøk i uke 8, 12 og 24 for vurderinger av utfall.
Deltakere som er tilordnet ventelistegruppen vil ikke motta behandling i løpet av de første 3 månedene i studien. De vil delta på studiebesøk i uke 8 og 12 for å vurdere eventuell forbedring av symptomene. Deltakere hvis symptomer ikke blir bedre ved slutten av 3-månedersperioden, kan enten slutte å delta eller motta 6 måneders BT.
Alle deltakere vil delta på ett 2- til 3-timers oppfølgingsbesøk 3 måneder etter behandling. Dette besøket vil inkludere intervjuer og spørreskjemaer om SM-symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- 300 UCLA Medical Plaza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av selektiv mutisme
- Poeng på mindre enn 60 på Childrens Global Assessment Scale (CGAS)
- Har bodd uavbrutt hos en primær omsorgsperson som har kjent barnet godt i minst 6 måneder før studiestart og er lovlig i stand til å signere samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av noen av følgende psykiatriske lidelser: bipolar lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f.eks. Aspergers, autisme), mental retardasjon eller psykotisk lidelse
- Mulighet for at en kommunikasjonsforstyrrelse kan forklare den selektive mutismen
- Nåværende bruk av eller en klinisk indikasjon for bruk av psykotrope medisiner (ungdom som går inn i en studie på et stabilt psykostimulerende regime for ADHD vil ikke bli ekskludert)
- Historie om mislykket behandling med kognitiv atferdsterapi for angst som oppsto innen 2 år før studiestart
- Enhver større nevrologisk lidelse eller alvorlig medisinsk sykdom som kan hindre studiedeltakelse
- Barn og/eller forelder er ikke engelsktalende og kan ikke gjennomføre tiltak eller behandling uten hjelp fra en dedikert oversetter
- Barnet går ikke på skole (inkludert førskole), dagleir eller annen strukturert daglig aktivitet, eller har gått glipp av mer enn 50 % av skoledagene i løpet av de 2 månedene før studiestart
- Barnets primærlærer er uvillig eller i stand til å delta i behandlingsplanen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil få integrert atferdsterapi
|
Deltakere i BT-tilstanden vil motta tjue 60-minutters økter over 24 uker.
Økter vil fokusere på gradert eksponering for nye talesituasjoner som den primære agenten for angstreduksjon.
Atferdsprosedyrer vil inkludere systematisk desensibilisering, forming og selvmodellering.
Selv om en rekke eksponeringsøvelser rutinemessig vil bli utført under økten, vil eventuelle atferdsoppgaver finne sted utenom økten.
Atferdsøvelser vil bli implementert, etter behov, på en modulær måte.
For eksempel kan øvelser fokusere på å snakke med terapeuten i økten, enten på skolen eller hjemme med andre tilstede.
Terapeuten vil ha hovedansvaret for å utvikle eksponeringsparametrene, men samarbeid mellom foreldre, lærer, barn vil vektlegges i økende grad over tid.
Forsterkning for forsøk på å gjennomføre oppdrag (beredskapshåndteringsprogram) vil skje gjennom hele behandlingen.
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil motta integrert atferdsterapi etter en 12-ukers ventelisteperiode
|
Deltakere i BT-tilstanden vil motta tjue 60-minutters økter over 24 uker.
Økter vil fokusere på gradert eksponering for nye talesituasjoner som den primære agenten for angstreduksjon.
Atferdsprosedyrer vil inkludere systematisk desensibilisering, forming og selvmodellering.
Selv om en rekke eksponeringsøvelser rutinemessig vil bli utført under økten, vil eventuelle atferdsoppgaver finne sted utenom økten.
Atferdsøvelser vil bli implementert, etter behov, på en modulær måte.
For eksempel kan øvelser fokusere på å snakke med terapeuten i økten, enten på skolen eller hjemme med andre tilstede.
Terapeuten vil ha hovedansvaret for å utvikle eksponeringsparametrene, men samarbeid mellom foreldre, lærer, barn vil vektlegges i økende grad over tid.
Forsterkning for forsøk på å gjennomføre oppdrag (beredskapshåndteringsprogram) vil skje gjennom hele behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spørreskjema for selektiv mutisme
Tidsramme: Målt i uke 8, 12, 24 og 36
|
Målt i uke 8, 12, 24 og 36
|
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) Alvorlighetsvurdering
Tidsramme: Målt i uke 8, 12, 24 og 36
|
Målt i uke 8, 12, 24 og 36
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Målt i uke 8, 12, 24 og 36
|
Målt i uke 8, 12, 24 og 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sterk narrativ vurderingsprosedyre
Tidsramme: Målt i uke 8, 12, 24 og 36
|
Målt i uke 8, 12, 24 og 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Lindsey Bergman, PhD, Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior, Univeristy of California Los Angeles (UCLA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH070938 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DDTR B3-PDX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Integrert atferdsterapi (BT)
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationPåmelding etter invitasjonSlag | Traumatisk hjerneskade | Nevrologisk lidelse | Ervervet hjerneskadeForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada