Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert atferdsterapi for behandling av barn med selektiv mutisme

23. november 2016 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Integrert atferdsbehandling for selektiv mutisme

Denne studien vil bestemme effektiviteten av integrert atferdsterapi i behandling av barn med selektiv mutisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Selektiv mutisme (SM) er en atferdsforstyrrelse i barndommen som forstyrrer sosial og pedagogisk utvikling. Det kjennetegnes ved en vedvarende svikt i å snakke i spesifikke sosiale situasjoner, til tross for å kunne snakke i andre situasjoner. Barn med SM snakker vanligvis når de er hjemme hos nærmeste familie, men unnlater å snakke i andre settinger. Atferdsterapi (BT), ofte brukt for å behandle angstlidelser og fobier, er en type behandling som bruker trenings- og desensibiliseringsmetoder for å hjelpe pasienter til å bli mer komfortable i situasjoner som forårsaker angst. Basert på tilgjengelig dokumentasjon kan integrert BT, som involverer foreldre, lærere og terapeut, være en effektiv behandling for SM. Denne studien vil bestemme effektiviteten av integrert BT i behandling av barn med selektiv mutisme.

Etter en diagnostisk vurdering for å bestemme kvalifisering, vil deltakere i denne enkeltblinde studien bli tilfeldig tildelt til å motta BT enten umiddelbart ved studiestart eller etter en 3-måneders venteperiode. BT vil bestå av 20 1-times behandlingssesjoner over 6 måneder. I BT skal barn øve seg på å snakke med folk som det har vært vanskelig å snakke med tidligere. Foreldre, lærere og barn vil bli undervist om angst knyttet til SM, sette behandlingsmål, overvåke angst, lære ferdigheter for å slappe av og gradvis gå inn i situasjoner som kan utløse angst. Disse ferdighetene vil bli øvd under behandlingsøkter, på skolen med andre barn og lærere, og hjemme på daglig basis. Både foreldre og lærere vil registrere aktiviteter som barn har vært i stand til å gjennomføre. I tillegg vil deltakerne delta på studiebesøk i uke 8, 12 og 24 for vurderinger av utfall.

Deltakere som er tilordnet ventelistegruppen vil ikke motta behandling i løpet av de første 3 månedene i studien. De vil delta på studiebesøk i uke 8 og 12 for å vurdere eventuell forbedring av symptomene. Deltakere hvis symptomer ikke blir bedre ved slutten av 3-månedersperioden, kan enten slutte å delta eller motta 6 måneders BT.

Alle deltakere vil delta på ett 2- til 3-timers oppfølgingsbesøk 3 måneder etter behandling. Dette besøket vil inkludere intervjuer og spørreskjemaer om SM-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • 300 UCLA Medical Plaza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av selektiv mutisme
  • Poeng på mindre enn 60 på Childrens Global Assessment Scale (CGAS)
  • Har bodd uavbrutt hos en primær omsorgsperson som har kjent barnet godt i minst 6 måneder før studiestart og er lovlig i stand til å signere samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av noen av følgende psykiatriske lidelser: bipolar lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f.eks. Aspergers, autisme), mental retardasjon eller psykotisk lidelse
  • Mulighet for at en kommunikasjonsforstyrrelse kan forklare den selektive mutismen
  • Nåværende bruk av eller en klinisk indikasjon for bruk av psykotrope medisiner (ungdom som går inn i en studie på et stabilt psykostimulerende regime for ADHD vil ikke bli ekskludert)
  • Historie om mislykket behandling med kognitiv atferdsterapi for angst som oppsto innen 2 år før studiestart
  • Enhver større nevrologisk lidelse eller alvorlig medisinsk sykdom som kan hindre studiedeltakelse
  • Barn og/eller forelder er ikke engelsktalende og kan ikke gjennomføre tiltak eller behandling uten hjelp fra en dedikert oversetter
  • Barnet går ikke på skole (inkludert førskole), dagleir eller annen strukturert daglig aktivitet, eller har gått glipp av mer enn 50 % av skoledagene i løpet av de 2 månedene før studiestart
  • Barnets primærlærer er uvillig eller i stand til å delta i behandlingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil få integrert atferdsterapi
Deltakere i BT-tilstanden vil motta tjue 60-minutters økter over 24 uker. Økter vil fokusere på gradert eksponering for nye talesituasjoner som den primære agenten for angstreduksjon. Atferdsprosedyrer vil inkludere systematisk desensibilisering, forming og selvmodellering. Selv om en rekke eksponeringsøvelser rutinemessig vil bli utført under økten, vil eventuelle atferdsoppgaver finne sted utenom økten. Atferdsøvelser vil bli implementert, etter behov, på en modulær måte. For eksempel kan øvelser fokusere på å snakke med terapeuten i økten, enten på skolen eller hjemme med andre tilstede. Terapeuten vil ha hovedansvaret for å utvikle eksponeringsparametrene, men samarbeid mellom foreldre, lærer, barn vil vektlegges i økende grad over tid. Forsterkning for forsøk på å gjennomføre oppdrag (beredskapshåndteringsprogram) vil skje gjennom hele behandlingen.
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil motta integrert atferdsterapi etter en 12-ukers ventelisteperiode
Deltakere i BT-tilstanden vil motta tjue 60-minutters økter over 24 uker. Økter vil fokusere på gradert eksponering for nye talesituasjoner som den primære agenten for angstreduksjon. Atferdsprosedyrer vil inkludere systematisk desensibilisering, forming og selvmodellering. Selv om en rekke eksponeringsøvelser rutinemessig vil bli utført under økten, vil eventuelle atferdsoppgaver finne sted utenom økten. Atferdsøvelser vil bli implementert, etter behov, på en modulær måte. For eksempel kan øvelser fokusere på å snakke med terapeuten i økten, enten på skolen eller hjemme med andre tilstede. Terapeuten vil ha hovedansvaret for å utvikle eksponeringsparametrene, men samarbeid mellom foreldre, lærer, barn vil vektlegges i økende grad over tid. Forsterkning for forsøk på å gjennomføre oppdrag (beredskapshåndteringsprogram) vil skje gjennom hele behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema for selektiv mutisme
Tidsramme: Målt i uke 8, 12, 24 og 36
Målt i uke 8, 12, 24 og 36
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) Alvorlighetsvurdering
Tidsramme: Målt i uke 8, 12, 24 og 36
Målt i uke 8, 12, 24 og 36
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Målt i uke 8, 12, 24 og 36
Målt i uke 8, 12, 24 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sterk narrativ vurderingsprosedyre
Tidsramme: Målt i uke 8, 12, 24 og 36
Målt i uke 8, 12, 24 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Lindsey Bergman, PhD, Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior, Univeristy of California Los Angeles (UCLA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Integrert atferdsterapi (BT)

3
Abonnere