- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00458198
Integrierte Verhaltenstherapie zur Behandlung von Kindern mit selektivem Mutismus
Integrierte Verhaltenstherapie für selektiven Mutismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selektiver Mutismus (SM) ist eine kindliche Verhaltensstörung, die die soziale und schulische Entwicklung beeinträchtigt. Es ist gekennzeichnet durch ein anhaltendes Versagen, in bestimmten sozialen Situationen zu sprechen, obwohl man in anderen Situationen sprechen kann. Kinder mit SM sprechen normalerweise, wenn sie zu Hause mit der unmittelbaren Familie sind, können aber in anderen Situationen nicht sprechen. Die Verhaltenstherapie (BT), die häufig zur Behandlung von Angststörungen und Phobien eingesetzt wird, ist eine Art der Behandlung, die Trainings- und Desensibilisierungsmethoden verwendet, um Patienten dabei zu helfen, sich in Situationen, die Angst verursachen, wohler zu fühlen. Basierend auf verfügbaren Beweisen kann integrierte BT, die Eltern, Lehrer und den Therapeuten einbezieht, eine wirksame Behandlung für SM sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit von integriertem BT bei der Behandlung von Kindern mit selektivem Mutismus bestimmen.
Nach einer diagnostischen Beurteilung zur Bestimmung der Eignung werden die Teilnehmer dieser einfach verblindeten Studie nach dem Zufallsprinzip entweder sofort nach Studieneintritt oder nach einer Wartezeit von 3 Monaten BT erhalten. BT besteht aus 20 einstündigen Behandlungssitzungen über 6 Monate. In BT werden Kinder üben, mit Menschen zu sprechen, mit denen es in der Vergangenheit schwierig war, zu sprechen. Eltern, Lehrer und Kinder werden über Angstzustände im Zusammenhang mit SM, das Festlegen von Behandlungszielen, das Überwachen von Angstzuständen, das Erlernen von Entspannungsfähigkeiten und das allmähliche Eintreten in Situationen, die Angstzustände auslösen können, unterrichtet. Diese Fähigkeiten werden während der Behandlungssitzungen, in der Schule mit anderen Kindern und Lehrern und täglich zu Hause geübt. Sowohl Eltern als auch Lehrer werden Aktivitäten aufzeichnen, die Kinder ausführen konnten. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an Studienbesuchen in den Wochen 8, 12 und 24 zur Bewertung der Ergebnisse teil.
Teilnehmer, die der Wartelistengruppe zugeordnet sind, erhalten während ihrer ersten 3 Monate in der Studie keine Behandlung. Sie werden in Woche 8 und 12 an Studienbesuchen teilnehmen, um eine Verbesserung der Symptome zu beurteilen. Teilnehmer, deren Symptome sich bis zum Ende des 3-Monats-Zeitraums nicht bessern, können entweder die Teilnahme beenden oder 6 Monate BT erhalten.
Alle Teilnehmer nehmen 3 Monate nach der Behandlung an einem 2- bis 3-stündigen Nachsorgebesuch teil. Dieser Besuch wird Interviews und Fragebögen zu SM-Symptomen beinhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- 300 UCLA Medical Plaza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose selektiver Mutismus
- Ergebnis von weniger als 60 auf der Childrens Global Assessment Scale (CGAS)
- Kontinuierlich bei einer primären Bezugsperson gelebt hat, die das Kind seit mindestens 6 Monaten vor Studieneintritt gut kennt und rechtlich in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer der folgenden psychiatrischen Störungen: bipolare Störung, tiefgreifende Entwicklungsstörung (z. B. Asperger, Autismus), geistige Behinderung oder psychotische Störung
- Möglichkeit, dass eine Kommunikationsstörung für den selektiven Mutismus verantwortlich ist
- Aktuelle Verwendung von oder eine klinische Indikation für die Verwendung von Psychopharmaka (Jugendliche, die an einer Studie mit einem stabilen Psychostimulanzien-Regime für ADHS teilnehmen, werden nicht ausgeschlossen)
- Vorgeschichte einer erfolglosen Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Angstzuständen, die innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn aufgetreten ist
- Jede schwere neurologische Störung oder schwere medizinische Krankheit, die die Teilnahme an der Studie verhindern kann
- Kind und/oder Elternteil sprechen kein Englisch und sind nicht in der Lage, Maßnahmen oder Behandlungen ohne die Unterstützung eines engagierten Übersetzers durchzuführen
- Das Kind besucht derzeit keine Schule (einschließlich Vorschule), Tageslager oder andere strukturierte tägliche Aktivitäten oder hat in den 2 Monaten vor Studienbeginn mehr als 50 % der Schultage verpasst
- Der Grundschullehrer des Kindes ist nicht willens oder nicht in der Lage, am Behandlungsplan teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine integrierte Verhaltenstherapie
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Teilnehmer im BT-Zustand erhalten zwanzig 60-minütige Sitzungen über 24 Wochen.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf die abgestufte Exposition gegenüber neuen Sprechsituationen als primäres Mittel zur Verringerung von Angstzuständen.
Verhaltensverfahren umfassen systematische Desensibilisierungs-, Gestaltungs- und Selbstmodellierungsverfahren.
Obwohl während der Sitzung routinemäßig eine Vielzahl von Expositionsübungen durchgeführt werden, finden alle Verhaltensaufgaben außerhalb der Sitzung statt.
Verhaltensübungen werden nach Bedarf modular implementiert.
Beispielsweise können sich die Übungen darauf konzentrieren, während der Sitzung mit dem Therapeuten zu sprechen, entweder in der Schule oder zu Hause mit anderen Anwesenden.
Der Therapeut wird in erster Linie für die Entwicklung der Expositionsparameter verantwortlich sein, aber die Zusammenarbeit von Eltern, Lehrern und Kindern wird im Laufe der Zeit immer mehr betont.
Verstärkung für Versuche, Aufgaben zu erledigen (Kontingenzmanagementprogramm), erfolgt während der gesamten Behandlung.
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Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten nach einer Wartezeit von 12 Wochen eine integrierte Verhaltenstherapie
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Teilnehmer im BT-Zustand erhalten zwanzig 60-minütige Sitzungen über 24 Wochen.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf die abgestufte Exposition gegenüber neuen Sprechsituationen als primäres Mittel zur Verringerung von Angstzuständen.
Verhaltensverfahren umfassen systematische Desensibilisierungs-, Gestaltungs- und Selbstmodellierungsverfahren.
Obwohl während der Sitzung routinemäßig eine Vielzahl von Expositionsübungen durchgeführt werden, finden alle Verhaltensaufgaben außerhalb der Sitzung statt.
Verhaltensübungen werden nach Bedarf modular implementiert.
Beispielsweise können sich die Übungen darauf konzentrieren, während der Sitzung mit dem Therapeuten zu sprechen, entweder in der Schule oder zu Hause mit anderen Anwesenden.
Der Therapeut wird in erster Linie für die Entwicklung der Expositionsparameter verantwortlich sein, aber die Zusammenarbeit von Eltern, Lehrern und Kindern wird im Laufe der Zeit immer mehr betont.
Verstärkung für Versuche, Aufgaben zu erledigen (Kontingenzmanagementprogramm), erfolgt während der gesamten Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum selektiven Mutismus
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
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Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
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Interviewplan für Angststörungen (ADIS) Schweregradbewertung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
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Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
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Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
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Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Starkes narratives Bewertungsverfahren
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
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Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: R. Lindsey Bergman, PhD, Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior, Univeristy of California Los Angeles (UCLA)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH070938 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DDTR B3-PDX
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