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Integrierte Verhaltenstherapie zur Behandlung von Kindern mit selektivem Mutismus

23. November 2016 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Integrierte Verhaltenstherapie für selektiven Mutismus

Diese Studie wird die Wirksamkeit der integrierten Verhaltenstherapie bei der Behandlung von Kindern mit selektivem Mutismus bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Selektiver Mutismus (SM) ist eine kindliche Verhaltensstörung, die die soziale und schulische Entwicklung beeinträchtigt. Es ist gekennzeichnet durch ein anhaltendes Versagen, in bestimmten sozialen Situationen zu sprechen, obwohl man in anderen Situationen sprechen kann. Kinder mit SM sprechen normalerweise, wenn sie zu Hause mit der unmittelbaren Familie sind, können aber in anderen Situationen nicht sprechen. Die Verhaltenstherapie (BT), die häufig zur Behandlung von Angststörungen und Phobien eingesetzt wird, ist eine Art der Behandlung, die Trainings- und Desensibilisierungsmethoden verwendet, um Patienten dabei zu helfen, sich in Situationen, die Angst verursachen, wohler zu fühlen. Basierend auf verfügbaren Beweisen kann integrierte BT, die Eltern, Lehrer und den Therapeuten einbezieht, eine wirksame Behandlung für SM sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit von integriertem BT bei der Behandlung von Kindern mit selektivem Mutismus bestimmen.

Nach einer diagnostischen Beurteilung zur Bestimmung der Eignung werden die Teilnehmer dieser einfach verblindeten Studie nach dem Zufallsprinzip entweder sofort nach Studieneintritt oder nach einer Wartezeit von 3 Monaten BT erhalten. BT besteht aus 20 einstündigen Behandlungssitzungen über 6 Monate. In BT werden Kinder üben, mit Menschen zu sprechen, mit denen es in der Vergangenheit schwierig war, zu sprechen. Eltern, Lehrer und Kinder werden über Angstzustände im Zusammenhang mit SM, das Festlegen von Behandlungszielen, das Überwachen von Angstzuständen, das Erlernen von Entspannungsfähigkeiten und das allmähliche Eintreten in Situationen, die Angstzustände auslösen können, unterrichtet. Diese Fähigkeiten werden während der Behandlungssitzungen, in der Schule mit anderen Kindern und Lehrern und täglich zu Hause geübt. Sowohl Eltern als auch Lehrer werden Aktivitäten aufzeichnen, die Kinder ausführen konnten. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an Studienbesuchen in den Wochen 8, 12 und 24 zur Bewertung der Ergebnisse teil.

Teilnehmer, die der Wartelistengruppe zugeordnet sind, erhalten während ihrer ersten 3 Monate in der Studie keine Behandlung. Sie werden in Woche 8 und 12 an Studienbesuchen teilnehmen, um eine Verbesserung der Symptome zu beurteilen. Teilnehmer, deren Symptome sich bis zum Ende des 3-Monats-Zeitraums nicht bessern, können entweder die Teilnahme beenden oder 6 Monate BT erhalten.

Alle Teilnehmer nehmen 3 Monate nach der Behandlung an einem 2- bis 3-stündigen Nachsorgebesuch teil. Dieser Besuch wird Interviews und Fragebögen zu SM-Symptomen beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • 300 UCLA Medical Plaza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose selektiver Mutismus
  • Ergebnis von weniger als 60 auf der Childrens Global Assessment Scale (CGAS)
  • Kontinuierlich bei einer primären Bezugsperson gelebt hat, die das Kind seit mindestens 6 Monaten vor Studieneintritt gut kennt und rechtlich in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer der folgenden psychiatrischen Störungen: bipolare Störung, tiefgreifende Entwicklungsstörung (z. B. Asperger, Autismus), geistige Behinderung oder psychotische Störung
  • Möglichkeit, dass eine Kommunikationsstörung für den selektiven Mutismus verantwortlich ist
  • Aktuelle Verwendung von oder eine klinische Indikation für die Verwendung von Psychopharmaka (Jugendliche, die an einer Studie mit einem stabilen Psychostimulanzien-Regime für ADHS teilnehmen, werden nicht ausgeschlossen)
  • Vorgeschichte einer erfolglosen Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Angstzuständen, die innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn aufgetreten ist
  • Jede schwere neurologische Störung oder schwere medizinische Krankheit, die die Teilnahme an der Studie verhindern kann
  • Kind und/oder Elternteil sprechen kein Englisch und sind nicht in der Lage, Maßnahmen oder Behandlungen ohne die Unterstützung eines engagierten Übersetzers durchzuführen
  • Das Kind besucht derzeit keine Schule (einschließlich Vorschule), Tageslager oder andere strukturierte tägliche Aktivitäten oder hat in den 2 Monaten vor Studienbeginn mehr als 50 % der Schultage verpasst
  • Der Grundschullehrer des Kindes ist nicht willens oder nicht in der Lage, am Behandlungsplan teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine integrierte Verhaltenstherapie
Teilnehmer im BT-Zustand erhalten zwanzig 60-minütige Sitzungen über 24 Wochen. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die abgestufte Exposition gegenüber neuen Sprechsituationen als primäres Mittel zur Verringerung von Angstzuständen. Verhaltensverfahren umfassen systematische Desensibilisierungs-, Gestaltungs- und Selbstmodellierungsverfahren. Obwohl während der Sitzung routinemäßig eine Vielzahl von Expositionsübungen durchgeführt werden, finden alle Verhaltensaufgaben außerhalb der Sitzung statt. Verhaltensübungen werden nach Bedarf modular implementiert. Beispielsweise können sich die Übungen darauf konzentrieren, während der Sitzung mit dem Therapeuten zu sprechen, entweder in der Schule oder zu Hause mit anderen Anwesenden. Der Therapeut wird in erster Linie für die Entwicklung der Expositionsparameter verantwortlich sein, aber die Zusammenarbeit von Eltern, Lehrern und Kindern wird im Laufe der Zeit immer mehr betont. Verstärkung für Versuche, Aufgaben zu erledigen (Kontingenzmanagementprogramm), erfolgt während der gesamten Behandlung.
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten nach einer Wartezeit von 12 Wochen eine integrierte Verhaltenstherapie
Teilnehmer im BT-Zustand erhalten zwanzig 60-minütige Sitzungen über 24 Wochen. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die abgestufte Exposition gegenüber neuen Sprechsituationen als primäres Mittel zur Verringerung von Angstzuständen. Verhaltensverfahren umfassen systematische Desensibilisierungs-, Gestaltungs- und Selbstmodellierungsverfahren. Obwohl während der Sitzung routinemäßig eine Vielzahl von Expositionsübungen durchgeführt werden, finden alle Verhaltensaufgaben außerhalb der Sitzung statt. Verhaltensübungen werden nach Bedarf modular implementiert. Beispielsweise können sich die Übungen darauf konzentrieren, während der Sitzung mit dem Therapeuten zu sprechen, entweder in der Schule oder zu Hause mit anderen Anwesenden. Der Therapeut wird in erster Linie für die Entwicklung der Expositionsparameter verantwortlich sein, aber die Zusammenarbeit von Eltern, Lehrern und Kindern wird im Laufe der Zeit immer mehr betont. Verstärkung für Versuche, Aufgaben zu erledigen (Kontingenzmanagementprogramm), erfolgt während der gesamten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zum selektiven Mutismus
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
Interviewplan für Angststörungen (ADIS) Schweregradbewertung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Starkes narratives Bewertungsverfahren
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36
Gemessen in Woche 8, 12, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Lindsey Bergman, PhD, Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior, Univeristy of California Los Angeles (UCLA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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