Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret adfærdsterapi til behandling af børn med selektiv mutisme

23. november 2016 opdateret af: University of California, Los Angeles

Integreret adfærdsbehandling for selektiv mutisme

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​integreret adfærdsterapi til behandling af børn med selektiv mutisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selektiv mutisme (SM) er en adfærdsforstyrrelse i barndommen, der forstyrrer social og pædagogisk udvikling. Det er karakteriseret ved et vedvarende svigt i at tale i specifikke sociale situationer, på trods af at man kan tale i andre situationer. Børn med SM taler typisk, når de er hjemme hos nærmeste familie, men undlader at tale i andre sammenhænge. Adfærdsterapi (BT), almindeligvis brugt til behandling af angstlidelser og fobier, er en type behandling, der bruger trænings- og desensibiliseringsmetoder til at hjælpe patienter med at blive mere komfortable i situationer, der forårsager angst. Baseret på tilgængelig evidens kan integreret BT, som involverer forældre, lærere og terapeut, være en effektiv behandling for SM. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​integreret BT til behandling af børn med selektiv mutisme.

Efter en diagnostisk vurdering for at bestemme egnethed, vil deltagere i denne enkeltblinde undersøgelse blive tilfældigt tildelt til at modtage BT enten umiddelbart efter studiestart eller efter en 3-måneders venteperiode. BT vil bestå af 20 1-times behandlingsforløb over 6 måneder. I BT vil børn øve sig i at tale med mennesker, som det tidligere har været svært at tale med. Forældre, lærere og børn vil blive undervist i angst relateret til SM, at sætte behandlingsmål, overvåge angst, lære færdigheder til at slappe af og gradvist gå ind i situationer, der kan udløse angst. Disse færdigheder vil blive øvet under behandlingssessioner, i skolen med andre børn og lærere og i hjemmet på daglig basis. Både forældre og lærere vil registrere aktiviteter, som børn har været i stand til at udføre. Derudover vil deltagerne deltage i studiebesøg i uge 8, 12 og 24 til vurdering af resultater.

Deltagere, der er tildelt ventelistegruppen, vil ikke modtage behandling i løbet af deres første 3 måneder i undersøgelsen. De vil deltage i studiebesøg i uge 8 og 12 for at vurdere eventuelle forbedringer i symptomer. Deltagere, hvis symptomer ikke er bedre ved udgangen af ​​3-månedersperioden, kan enten stoppe med at deltage eller modtage 6 måneders BT.

Alle deltagere vil deltage i et 2- til 3-timers opfølgningsbesøg 3 måneder efter behandlingen. Dette besøg vil omfatte interviews og spørgeskemaer om SM-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • 300 UCLA Medical Plaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af selektiv mutisme
  • Score på mindre end 60 på Childrens Global Assessment Scale (CGAS)
  • Har boet uafbrudt hos en primær vicevært, der har kendt barnet godt i mindst 6 måneder forud for studieoptagelse og lovligt er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en af ​​følgende psykiatriske lidelser: bipolar lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f.eks. Aspergers, autisme), mental retardering eller psykotisk lidelse
  • Mulighed for, at en kommunikationsforstyrrelse kan forklare den selektive mutisme
  • Nuværende brug af eller en klinisk indikation for brug af psykotrop medicin (ungdom, der påbegynder undersøgelse af et stabilt psykostimulerende regime for ADHD, vil ikke blive udelukket)
  • Historie om mislykket behandling med kognitiv adfærdsterapi for angst, der opstod inden for 2 år før studiestart
  • Enhver større neurologisk lidelse eller alvorlig medicinsk sygdom, der kan forhindre studiedeltagelse
  • Barn og/eller forælder er ikke engelsktalende og er ude af stand til at gennemføre foranstaltninger eller behandling uden hjælp fra en dedikeret oversætter
  • Barnet går i øjeblikket ikke i skole (inklusive førskole), daglejr eller anden struktureret daglig aktivitet, eller har misset mere end 50 % af skoledagene i de 2 måneder før studiestart
  • Barnets primære lærer er uvillig eller ude af stand til at deltage i behandlingsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage integreret adfærdsterapi
Deltagere i BT-tilstanden vil modtage tyve 60-minutters sessioner over 24 uger. Sessioner vil fokusere på gradueret eksponering for nye talesituationer som den primære agent for angstreduktion. Adfærdsprocedurer vil omfatte systematisk desensibilisering, formgivning og selvmodelleringsprocedurer. Selvom en række eksponeringsøvelser rutinemæssigt vil blive udført under sessionen, vil alle adfærdsmæssige opgaver finde sted uden for sessionen. Adfærdsøvelser vil blive implementeret efter behov på en modulær måde. For eksempel kan øvelser fokusere på at tale med terapeuten i løbet af sessionen, enten i skolen eller hjemme med andre tilstede. Terapeuten vil primært være ansvarlig for at udvikle eksponeringsparametrene, men samarbejdet mellem forældre, lærer, barn vil blive vægtet mere og mere over tid. Forstærkning til forsøg på at udføre opgaver (kontingentstyringsprogram) vil ske under hele behandlingen.
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage integreret adfærdsterapi efter en 12-ugers ventelisteperiode
Deltagere i BT-tilstanden vil modtage tyve 60-minutters sessioner over 24 uger. Sessioner vil fokusere på gradueret eksponering for nye talesituationer som den primære agent for angstreduktion. Adfærdsprocedurer vil omfatte systematisk desensibilisering, formgivning og selvmodelleringsprocedurer. Selvom en række eksponeringsøvelser rutinemæssigt vil blive udført under sessionen, vil alle adfærdsmæssige opgaver finde sted uden for sessionen. Adfærdsøvelser vil blive implementeret efter behov på en modulær måde. For eksempel kan øvelser fokusere på at tale med terapeuten i løbet af sessionen, enten i skolen eller hjemme med andre tilstede. Terapeuten vil primært være ansvarlig for at udvikle eksponeringsparametrene, men samarbejdet mellem forældre, lærer, barn vil blive vægtet mere og mere over tid. Forstærkning til forsøg på at udføre opgaver (kontingentstyringsprogram) vil ske under hele behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selektiv mutisme spørgeskema
Tidsramme: Målt i uge 8, 12, 24 og 36
Målt i uge 8, 12, 24 og 36
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) Sværhedsgrad
Tidsramme: Målt i uge 8, 12, 24 og 36
Målt i uge 8, 12, 24 og 36
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Målt i uge 8, 12, 24 og 36
Målt i uge 8, 12, 24 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stærk narrativ vurderingsprocedure
Tidsramme: Målt i uge 8, 12, 24 og 36
Målt i uge 8, 12, 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Lindsey Bergman, PhD, Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior, Univeristy of California Los Angeles (UCLA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2007

Først opslået (Skøn)

9. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner