- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00458198
Integreret adfærdsterapi til behandling af børn med selektiv mutisme
Integreret adfærdsbehandling for selektiv mutisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selektiv mutisme (SM) er en adfærdsforstyrrelse i barndommen, der forstyrrer social og pædagogisk udvikling. Det er karakteriseret ved et vedvarende svigt i at tale i specifikke sociale situationer, på trods af at man kan tale i andre situationer. Børn med SM taler typisk, når de er hjemme hos nærmeste familie, men undlader at tale i andre sammenhænge. Adfærdsterapi (BT), almindeligvis brugt til behandling af angstlidelser og fobier, er en type behandling, der bruger trænings- og desensibiliseringsmetoder til at hjælpe patienter med at blive mere komfortable i situationer, der forårsager angst. Baseret på tilgængelig evidens kan integreret BT, som involverer forældre, lærere og terapeut, være en effektiv behandling for SM. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af integreret BT til behandling af børn med selektiv mutisme.
Efter en diagnostisk vurdering for at bestemme egnethed, vil deltagere i denne enkeltblinde undersøgelse blive tilfældigt tildelt til at modtage BT enten umiddelbart efter studiestart eller efter en 3-måneders venteperiode. BT vil bestå af 20 1-times behandlingsforløb over 6 måneder. I BT vil børn øve sig i at tale med mennesker, som det tidligere har været svært at tale med. Forældre, lærere og børn vil blive undervist i angst relateret til SM, at sætte behandlingsmål, overvåge angst, lære færdigheder til at slappe af og gradvist gå ind i situationer, der kan udløse angst. Disse færdigheder vil blive øvet under behandlingssessioner, i skolen med andre børn og lærere og i hjemmet på daglig basis. Både forældre og lærere vil registrere aktiviteter, som børn har været i stand til at udføre. Derudover vil deltagerne deltage i studiebesøg i uge 8, 12 og 24 til vurdering af resultater.
Deltagere, der er tildelt ventelistegruppen, vil ikke modtage behandling i løbet af deres første 3 måneder i undersøgelsen. De vil deltage i studiebesøg i uge 8 og 12 for at vurdere eventuelle forbedringer i symptomer. Deltagere, hvis symptomer ikke er bedre ved udgangen af 3-månedersperioden, kan enten stoppe med at deltage eller modtage 6 måneders BT.
Alle deltagere vil deltage i et 2- til 3-timers opfølgningsbesøg 3 måneder efter behandlingen. Dette besøg vil omfatte interviews og spørgeskemaer om SM-symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- 300 UCLA Medical Plaza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af selektiv mutisme
- Score på mindre end 60 på Childrens Global Assessment Scale (CGAS)
- Har boet uafbrudt hos en primær vicevært, der har kendt barnet godt i mindst 6 måneder forud for studieoptagelse og lovligt er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en af følgende psykiatriske lidelser: bipolar lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f.eks. Aspergers, autisme), mental retardering eller psykotisk lidelse
- Mulighed for, at en kommunikationsforstyrrelse kan forklare den selektive mutisme
- Nuværende brug af eller en klinisk indikation for brug af psykotrop medicin (ungdom, der påbegynder undersøgelse af et stabilt psykostimulerende regime for ADHD, vil ikke blive udelukket)
- Historie om mislykket behandling med kognitiv adfærdsterapi for angst, der opstod inden for 2 år før studiestart
- Enhver større neurologisk lidelse eller alvorlig medicinsk sygdom, der kan forhindre studiedeltagelse
- Barn og/eller forælder er ikke engelsktalende og er ude af stand til at gennemføre foranstaltninger eller behandling uden hjælp fra en dedikeret oversætter
- Barnet går i øjeblikket ikke i skole (inklusive førskole), daglejr eller anden struktureret daglig aktivitet, eller har misset mere end 50 % af skoledagene i de 2 måneder før studiestart
- Barnets primære lærer er uvillig eller ude af stand til at deltage i behandlingsplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage integreret adfærdsterapi
|
Deltagere i BT-tilstanden vil modtage tyve 60-minutters sessioner over 24 uger.
Sessioner vil fokusere på gradueret eksponering for nye talesituationer som den primære agent for angstreduktion.
Adfærdsprocedurer vil omfatte systematisk desensibilisering, formgivning og selvmodelleringsprocedurer.
Selvom en række eksponeringsøvelser rutinemæssigt vil blive udført under sessionen, vil alle adfærdsmæssige opgaver finde sted uden for sessionen.
Adfærdsøvelser vil blive implementeret efter behov på en modulær måde.
For eksempel kan øvelser fokusere på at tale med terapeuten i løbet af sessionen, enten i skolen eller hjemme med andre tilstede.
Terapeuten vil primært være ansvarlig for at udvikle eksponeringsparametrene, men samarbejdet mellem forældre, lærer, barn vil blive vægtet mere og mere over tid.
Forstærkning til forsøg på at udføre opgaver (kontingentstyringsprogram) vil ske under hele behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage integreret adfærdsterapi efter en 12-ugers ventelisteperiode
|
Deltagere i BT-tilstanden vil modtage tyve 60-minutters sessioner over 24 uger.
Sessioner vil fokusere på gradueret eksponering for nye talesituationer som den primære agent for angstreduktion.
Adfærdsprocedurer vil omfatte systematisk desensibilisering, formgivning og selvmodelleringsprocedurer.
Selvom en række eksponeringsøvelser rutinemæssigt vil blive udført under sessionen, vil alle adfærdsmæssige opgaver finde sted uden for sessionen.
Adfærdsøvelser vil blive implementeret efter behov på en modulær måde.
For eksempel kan øvelser fokusere på at tale med terapeuten i løbet af sessionen, enten i skolen eller hjemme med andre tilstede.
Terapeuten vil primært være ansvarlig for at udvikle eksponeringsparametrene, men samarbejdet mellem forældre, lærer, barn vil blive vægtet mere og mere over tid.
Forstærkning til forsøg på at udføre opgaver (kontingentstyringsprogram) vil ske under hele behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selektiv mutisme spørgeskema
Tidsramme: Målt i uge 8, 12, 24 og 36
|
Målt i uge 8, 12, 24 og 36
|
|
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) Sværhedsgrad
Tidsramme: Målt i uge 8, 12, 24 og 36
|
Målt i uge 8, 12, 24 og 36
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Målt i uge 8, 12, 24 og 36
|
Målt i uge 8, 12, 24 og 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stærk narrativ vurderingsprocedure
Tidsramme: Målt i uge 8, 12, 24 og 36
|
Målt i uge 8, 12, 24 og 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Lindsey Bergman, PhD, Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior, Univeristy of California Los Angeles (UCLA)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH070938 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DDTR B3-PDX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .