Evropská studie aktivního dohledu pro nitroděložní tělíska (EURAS-IUD)

Jedná se o velkou, nadnárodní, prospektivní, kontrolovanou, dlouhodobou kohortovou studii, která sleduje sérii kohort. Kohorty se skládají z nových uživatelů různých skupin nitroděložních tělísek (IUD). K poskytování standardizovaných, komplexních a spolehlivých informací o těchto IUD za běžných zdravotních podmínek bude primárně použit neinterferenční přístup – s výjimkou standardizovaného diagnostického zpracování k identifikaci perforací dělohy.

Primárním cílem studie je posoudit rizika používání nitroděložního tělíska (IUD) ve studované populaci, která je reprezentativní pro skutečné uživatele jednotlivých IUD. Primárním klinickým výsledkem zájmu je míra perforace dělohy. Vedlejšími cíli jsou mimo jiné:

• časové intervaly mezi zavedením IUD a perforací dělohy
• vliv popartálního zavedení IUD na míru perforace dělohy
• podíl děložních perforací spojených se zavedením IUD se závažnými klinickými komplikacemi
• výskyt lékařsky významných nežádoucích účinků spojených s užíváním IUP

Kombinovaná kohorta bude zahrnovat 60 000 žen zaměstnaných v šesti evropských zemích. Přihlašování by mělo začít v listopadu 2006 a skončit v roce 2012. Pacienti by měli podstoupit sledování po dobu alespoň 1 roku.

Nábor členů kohorty bude veden prostřednictvím sítě přibližně 2000 gynekologů.

Postupy zápisu by neměly zasahovat do chování lékařů při předepisování nebo do individuálních potřeb zúčastněných žen. Je třeba se vyvarovat vlivu na preferenci specifických perorálních kontraceptiv, ale je třeba vynaložit značné úsilí k zajištění standardizované, komplexní a spolehlivé dokumentace všech výchozích charakteristik a nežádoucích účinků během období sledování.

Účastnicemi studie jsou ženy ve věku 18 let nebo starší, kterým bylo nově zavedeno IUD a které jsou ochotny se této kohortové studie zúčastnit. Neexistují žádná specifická lékařská kritéria pro zařazení nebo vyloučení. Ženy, které nespolupracují, však mohou být z účasti na studii vyloučeny. Ke studiu nebudou mít nárok ani ženy s jazykovou bariérou.

Tato studie si zachová vědeckou nezávislost a bude ji řídit nezávislý poradní sbor. Centrum pro epidemiologii a výzkum zdraví v Berlíně v Německu a jeho výzkumný tým budou zodpovědní za Poradní sbor (AC) ve všech vědeckých záležitostech. Členy AK budou mezinárodní odborníci v příslušných vědeckých oborech (např. epidemiologie, gynekologie a kardiologie).

Studie začala poté, co byly splněny všechny relevantní právní a etické požadavky. Informace o identitě pacientů a ošetřujících lékařů budou v průběhu studie uchovávány odděleně od klinických informací. Budou dodržovány všechny příslušné národní zákony na ochranu údajů.