Studio europeo sulla sorveglianza attiva per i dispositivi intrauterini (EURAS-IUD)

Questo è uno studio di coorte ampio, multinazionale, prospettico, controllato ea lungo termine che segue una serie di coorti. Le coorti sono costituite da nuovi utenti di diversi gruppi di dispositivi intrauterini (IUD). In primo luogo, verrà utilizzato un approccio di non interferenza - con l'eccezione del workup diagnostico standardizzato per identificare le perforazioni uterine - per fornire informazioni standardizzate, complete e affidabili su questi IUD in condizioni mediche di routine.

L'obiettivo principale dello studio è valutare i rischi dell'uso di dispositivi intrauterini (IUD) in una popolazione di studio rappresentativa degli utenti effettivi dei singoli IUD. L'esito clinico primario di interesse è il tasso di perforazione uterina. Obiettivi secondari sono tra gli altri:

• gli intervalli di tempo tra l'inserimento dello IUD e la perforazione uterina
• impatto dell'inserimento post-partal IUD sul tasso di perforazione uterina
• percentuale di perforazioni uterine associate all'inserimento di IUD con gravi complicanze cliniche
• l'incidenza di eventi avversi rilevanti dal punto di vista medico associati all'uso di IUP

La coorte combinata comprenderà 60000 donne reclutate in sei paesi europei. Le iscrizioni dovrebbero iniziare nel novembre 2006 e terminare nel 2012. I pazienti devono essere sottoposti a follow-up per almeno 1 anno.

Il reclutamento dei membri della coorte sarà condotto tramite una rete di circa 2000 ginecologi.

Le procedure di iscrizione non devono interferire con il comportamento prescrittivo dei medici o con le esigenze individuali delle donne partecipanti. L'influenza sulla preferenza per contraccettivi orali specifici deve essere evitata, ma devono essere intrapresi sforzi significativi per garantire una documentazione standardizzata, completa e affidabile di tutte le caratteristiche di base e gli eventi avversi durante il periodo di follow-up.

I partecipanti allo studio sono donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno un nuovo inserimento di uno IUD e che sono disposte a partecipare a questo studio di coorte. Non ci sono specifici criteri di inclusione o esclusione medica. Tuttavia, le donne che non collaborano possono essere escluse dalla partecipazione allo studio. Anche le donne con una barriera linguistica non potranno beneficiare dell'inclusione nello studio.

Questo studio manterrà l'indipendenza scientifica e sarà governato da un consiglio consultivo indipendente. Il Centro per l'epidemiologia e la ricerca sanitaria di Berlino, in Germania, e il suo gruppo di ricerca saranno responsabili del Consiglio consultivo (AC) in tutte le questioni scientifiche. I membri dell'AC saranno esperti internazionali in campi scientifici rilevanti (ad esempio epidemiologia, ginecologia e cardiologia).

Lo studio è iniziato dopo che tutti i requisiti legali ed etici pertinenti erano stati soddisfatti. Le informazioni sull'identità dei pazienti e dei medici curanti saranno mantenute separate dalle informazioni cliniche durante lo studio. Saranno seguite tutte le leggi nazionali in materia di protezione dei dati.