Europäische Studie zur aktiven Überwachung von Intrauterinpessaren (EURAS-IUD)

Hierbei handelt es sich um eine große, multinationale, prospektive, kontrollierte Langzeit-Kohortenstudie, die eine Reihe von Kohorten verfolgt. Die Kohorten bestehen aus neuen Anwendern verschiedener Gruppen von Intrauterinpessaren (IUPs). In erster Linie wird ein störungsfreier Ansatz – mit Ausnahme der standardisierten diagnostischen Abklärung zur Identifizierung von Uterusperforationen – verwendet, um standardisierte, umfassende und zuverlässige Informationen zu diesen IUPs unter routinemäßigen medizinischen Bedingungen bereitzustellen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Risiken der Verwendung von Intrauterinpessaren (IUPs) in einer Studienpopulation zu bewerten, die repräsentativ für die tatsächlichen Benutzer der einzelnen IUPs ist. Das primäre klinische Ergebnis von Interesse ist die Uterusperforationsrate. Nebenziele sind unter anderem:

• die Zeitintervalle zwischen dem Einsetzen des IUP und der Uterusperforation
• Einfluss der postpartalen IUP-Einführung auf die Uterusperforationsrate
• Anteil der Uterusperforationen im Zusammenhang mit der IUP-Einführung mit schwerwiegenden klinischen Komplikationen
• die Häufigkeit medizinisch relevanter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der IUP-Anwendung

Die kombinierte Kohorte wird 60.000 Frauen umfassen, die in sechs europäischen Ländern rekrutiert werden. Die Einschreibung sollte im November 2006 beginnen und im Jahr 2012 enden. Die Patienten sollten mindestens ein Jahr lang einer Nachbeobachtung unterzogen werden.

Die Rekrutierung der Kohortenmitglieder erfolgt über ein Netzwerk von rund 2000 Gynäkologen.

Das Registrierungsverfahren sollte weder das Verschreibungsverhalten der Ärzte noch die individuellen Bedürfnisse der teilnehmenden Frauen beeinträchtigen. Eine Beeinflussung der Präferenz für bestimmte orale Kontrazeptiva soll vermieden werden, es müssen jedoch erhebliche Anstrengungen unternommen werden, um eine standardisierte, umfassende und zuverlässige Dokumentation aller Ausgangsmerkmale und unerwünschten Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit sicherzustellen.

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Frauen ab 18 Jahren, bei denen ein IUP neu eingesetzt wurde und die bereit sind, an dieser Kohortenstudie teilzunehmen. Es gibt keine spezifischen medizinischen Einschluss- oder Ausschlusskriterien. Frauen, die nicht kooperieren, können jedoch von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden. Auch Frauen mit einer Sprachbarriere haben keinen Anspruch auf Studieneinschluss.

Diese Studie wird die wissenschaftliche Unabhängigkeit wahren und von einem unabhängigen Beirat geleitet. Das Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung in Berlin und sein Forschungsteam sind für den Beirat (AC) in allen wissenschaftlichen Angelegenheiten verantwortlich. Die Mitglieder des AC sind internationale Experten in relevanten wissenschaftlichen Bereichen (z. B. Epidemiologie, Gynäkologie und Kardiologie).

Die Studie begann, nachdem alle relevanten rechtlichen und ethischen Anforderungen erfüllt waren. Informationen zur Identität der Patienten und behandelnden Ärzte werden während der gesamten Studie getrennt von den klinischen Informationen aufbewahrt. Alle relevanten nationalen Datenschutzgesetze werden befolgt.