European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices (EURAS-IUD)

Dette er et stort, multinationalt, prospektivt, kontrolleret, langsigtet kohortestudie, der følger en række kohorter. Kohorterne består af nye brugere af forskellige grupper af intrauterine anordninger (IUD'er). Primært vil en ikke-interferens tilgang - med undtagelse af den standardiserede diagnostiske oparbejdning for at identificere uterusperforationer - blive brugt til at give standardiseret, omfattende og pålidelig information om disse IUD'er under rutinemæssige medicinske tilstande.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere risici ved brug af intrauterin enhed (IUD) i en undersøgelsespopulation, der er repræsentativ for de faktiske brugere af de individuelle IUD'er. Det primære kliniske resultat af interesse er uterusperforationshastigheden. Sekundære mål er blandt andet:

• tidsintervallerne mellem indsættelse af spiral og perforering af livmoderen
• indvirkning af post-partal IUD-indsættelse på livmoderperforationshastigheden
• andel af livmoderperforationer forbundet med indsættelse af spiral med alvorlige kliniske komplikationer
• forekomsten af ​​medicinsk relevante bivirkninger forbundet med IUP-brug

Den kombinerede kohorte vil omfatte 60.000 kvinder rekrutteret i seks europæiske lande. Tilmelding skal begynde i november 2006 og slutte i 2012. Patienter bør følges op i mindst 1 år.

Rekruttering af kohortens medlemmer vil foregå via et netværk af cirka 2000 gynækologer.

Tilmeldingsprocedurer bør ikke forstyrre lægernes ordinerende adfærd eller med de deltagende kvinders individuelle behov. Indflydelse på præferencen for specifikke orale præventionsmidler skal undgås, men der skal gøres en betydelig indsats for at sikre standardiseret, omfattende og pålidelig dokumentation af alle baseline-karakteristika og uønskede hændelser i opfølgningsperioden.

Deltagerne i undersøgelsen er kvinder på 18 år eller ældre, som har fået en ny indsættelse af en spiral, og som er villige til at deltage i denne kohorteundersøgelse. Der er ingen specifikke medicinske inklusions- eller eksklusionskriterier. Kvinder, der ikke er samarbejdsvillige, kan dog blive udelukket fra studiedeltagelse. Også kvinder med en sprogbarriere vil ikke være berettiget til studieinkludering.

Denne undersøgelse vil opretholde videnskabelig uafhængighed og vil blive styret af et uafhængigt rådgivende råd. Center for Epidemiologi og Sundhedsforskning i Berlin, Tyskland og dets forskerhold vil være ansvarlige for det rådgivende råd (AC) i alle videnskabelige spørgsmål. Medlemmerne af AC vil være internationale eksperter inden for relevante videnskabelige områder (f.eks. epidemiologi, gynækologi og kardiologi).

Undersøgelsen startede efter at alle relevante juridiske og etiske krav var blevet opfyldt. Oplysninger om identiteten af ​​patienterne og behandlende læger vil blive holdt adskilt fra de kliniske oplysninger under hele undersøgelsen. Alle relevante nationale databeskyttelseslove vil blive fulgt.