Europejskie badanie aktywnego nadzoru dotyczące urządzeń wewnątrzmacicznych (EURAS-IUD)

Jest to duże, międzynarodowe, prospektywne, kontrolowane, długoterminowe badanie kohortowe, które następuje po serii kohort. Kohorty składają się z nowych użytkowników różnych grup wkładek wewnątrzmacicznych (IUD). Przede wszystkim podejście nieingerencyjne – z wyjątkiem standardowych badań diagnostycznych w celu wykrycia perforacji macicy – ​​zostanie zastosowane w celu dostarczenia standardowych, kompleksowych i wiarygodnych informacji na temat tych wkładek wewnątrzmacicznych w rutynowych warunkach medycznych.

Głównym celem badania jest ocena ryzyka związanego ze stosowaniem wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) w badanej populacji, która jest reprezentatywna dla rzeczywistych użytkowników poszczególnych wkładek wewnątrzmacicznych. Podstawowym klinicznym wynikiem zainteresowania jest częstość perforacji macicy. Cele drugorzędne to m.in.:

• odstępy czasowe między założeniem wkładki wewnątrzmacicznej a perforacją macicy
• wpływ założenia poporodowej wkładki wewnątrzmacicznej na częstość perforacji macicy
• odsetek perforacji macicy związanych z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej z poważnymi powikłaniami klinicznymi
• częstości występowania medycznie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem IUP

Połączona kohorta obejmie 60 000 kobiet rekrutowanych w sześciu krajach europejskich. Rejestracja powinna rozpocząć się w listopadzie 2006 r., a zakończyć w 2012 r. Pacjenci powinni być pod obserwacją przez co najmniej 1 rok.

Rekrutacja członków kohorty będzie prowadzona za pośrednictwem sieci około 2000 lekarzy ginekologów.

Procedury rekrutacji nie powinny kolidować z zachowaniem lekarzy w zakresie przepisywania leków ani z indywidualnymi potrzebami uczestniczących kobiet. Należy unikać wpływu na preferencje dotyczące określonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale należy podjąć znaczne wysiłki w celu zapewnienia wystandaryzowanej, kompleksowej i wiarygodnej dokumentacji wszystkich wyjściowych cech i zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji.

Uczestnikami badania są kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które mają nową wkładkę wewnątrzmaciczną i które chcą wziąć udział w tym badaniu kohortowym. Nie ma określonych medycznych kryteriów włączenia lub wyłączenia. Jednak kobiety, które nie chcą współpracować, mogą zostać wykluczone z udziału w badaniu. Również kobiety z barierą językową nie będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Badanie to zachowa niezależność naukową i będzie zarządzane przez niezależną Radę Doradczą. Centrum Epidemiologii i Badań nad Zdrowiem w Berlinie w Niemczech i jego zespół badawczy będą odpowiadać za Radę Doradczą (AC) we wszystkich kwestiach naukowych. Członkami AC będą międzynarodowi eksperci w odpowiednich dziedzinach nauki (np. epidemiologii, ginekologii i kardiologii).

Badanie rozpoczęto po spełnieniu wszystkich odpowiednich wymogów prawnych i etycznych. Informacje dotyczące tożsamości pacjentów i lekarzy prowadzących będą oddzielone od informacji klinicznych przez cały czas trwania badania. Przestrzegane będą wszystkie odpowiednie krajowe przepisy dotyczące ochrony danych.