European Active Surveillance Study for intrauterine Devices (EURAS-IUD)

Tämä on laaja, monikansallinen, prospektiivinen, kontrolloitu, pitkän aikavälin kohorttitutkimus, joka seuraa sarjaa kohortteja. Kohortit koostuvat erilaisten kohdunsisäisten laitteiden (IUD) ryhmien uusista käyttäjistä. Ensisijaisesti häiriötöntä lähestymistapaa - lukuun ottamatta standardoitua diagnostista käsittelyä kohdun perforaatioiden tunnistamiseksi - käytetään standardoitua, kattavaa ja luotettavaa tietoa näistä IUD:ista rutiininomaisissa lääketieteellisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdunsisäisen laitteen (IUD) käytön riskejä tutkimuspopulaatiossa, joka edustaa yksittäisten kierukan todellisia käyttäjiä. Kiinnostava ensisijainen kliininen tulos on kohdun perforaationopeus. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat mm.

• aikavälit IUD:n asettamisen ja kohdun perforaation välillä
• postpartaalisen IUD:n asettamisen vaikutus kohdun perforaatioon
• kohdun perforaatioiden osuus kierukan asettamisesta ja vakavista kliinisistä komplikaatioista
• IUP:n käyttöön liittyvien lääketieteellisesti merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus

Yhdistetty kohortti sisältää 60 000 naista kuudesta Euroopan maasta. Ilmoittautumisen pitäisi alkaa marraskuussa 2006 ja päättyä vuonna 2012. Potilaita tulee seurata vähintään 1 vuoden ajan.

Kohortin jäsenten rekrytointi tapahtuu noin 2000 gynekologin verkoston kautta.

Ilmoittautumismenettelyt eivät saisi vaikuttaa lääkäreiden määräämiskäyttäytymiseen tai osallistuvien naisten yksilöllisiin tarpeisiin. Vaikutusta tiettyjen oraalisten ehkäisyvalmisteiden suosimiseen on vältettävä, mutta merkittäviä ponnisteluja on ryhdyttävä varmistamaan standardoitu, kattava ja luotettava dokumentointi kaikista lähtötilanteen ominaisuuksista ja haittatapahtumista seurantajakson aikana.

Tutkimukseen osallistuvat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joille on asennettu uusi IUD ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän kohorttitutkimukseen. Ei ole olemassa erityisiä lääketieteellisiä sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä. Naiset, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, voidaan kuitenkin sulkea tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle. Myöskään kielimuurista kärsivät naiset eivät ole oikeutettuja opintoihin.

Tämä tutkimus säilyttää tieteellisen riippumattomuuden, ja sitä johtaa riippumaton neuvoa-antava toimikunta. Epidemiologian ja terveystutkimuksen keskus Berliinissä Saksassa ja sen tutkimusryhmä ovat vastuussa neuvoa-antavalle toimikunnalle (AC) kaikissa tieteellisissä asioissa. AC:n jäsenet ovat kansainvälisiä asiantuntijoita asiaankuuluvilla tieteenaloilla (esim. epidemiologia, gynekologia ja kardiologia).

Tutkimus aloitettiin sen jälkeen, kun kaikki asiaankuuluvat lailliset ja eettiset vaatimukset oli täytetty. Tiedot potilaiden ja hoitavien lääkäreiden henkilöllisyydestä pidetään erillään kliinisestä tiedosta koko tutkimuksen ajan. Kaikkia asiaankuuluvia kansallisia tietosuojalakeja noudatetaan.