Étude européenne sur la surveillance active des dispositifs intra-utérins (EURAS-IUD)

Il s'agit d'une vaste étude de cohorte multinationale, prospective, contrôlée et à long terme qui suit une série de cohortes. Les cohortes sont constituées de nouvelles utilisatrices de différents groupes de dispositifs intra-utérins (DIU). Principalement, une approche de non-interférence - à l'exception du bilan diagnostique standardisé pour identifier les perforations utérines - sera utilisée pour fournir des informations standardisées, complètes et fiables sur ces DIU dans des conditions médicales de routine.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les risques d'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) dans une population d'étude représentative des utilisateurs réels des DIU individuels. Le principal résultat clinique d'intérêt est le taux de perforation utérine. Les objectifs secondaires sont entre autres :

• les intervalles de temps entre l'insertion du DIU et la perforation utérine
• impact de la pose du DIU post-partum sur le taux de perforation utérine
• proportion de perforations utérines associées à la pose de DIU avec complications cliniques graves
• l'incidence des événements indésirables médicalement pertinents associés à l'utilisation de l'IUP

La cohorte combinée comprendra 60 000 femmes recrutées dans six pays européens. Les inscriptions devraient débuter en novembre 2006 et se terminer en 2012. Les patients doivent être suivis pendant au moins 1 an.

Le recrutement des membres de la cohorte se fera via un réseau d'environ 2000 gynécologues.

Les procédures d'inscription ne doivent pas interférer avec le comportement de prescription des médecins ou avec les besoins individuels des femmes participantes. L'influence sur la préférence pour des contraceptifs oraux spécifiques doit être évitée, mais des efforts importants doivent être entrepris pour garantir une documentation standardisée, complète et fiable de toutes les caractéristiques de base et des événements indésirables au cours de la période de suivi.

Les participantes à l'étude sont des femmes âgées de 18 ans ou plus qui ont une nouvelle insertion d'un stérilet et qui souhaitent participer à cette étude de cohorte. Il n'y a pas de critères médicaux spécifiques d'inclusion ou d'exclusion. Cependant, les femmes qui ne coopèrent pas peuvent être exclues de la participation à l'étude. De plus, les femmes ayant une barrière linguistique ne seront pas éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

Cette étude maintiendra l'indépendance scientifique et sera régie par un conseil consultatif indépendant. Le Centre d'épidémiologie et de recherche en santé de Berlin, en Allemagne, et son équipe de recherche seront responsables du Conseil consultatif (CC) pour toutes les questions scientifiques. Les membres du CC seront des experts internationaux dans des domaines scientifiques pertinents (par exemple, l'épidémiologie, la gynécologie et la cardiologie).

L'étude a commencé après que toutes les exigences légales et éthiques pertinentes aient été remplies. Les informations sur l'identité des patients et des médecins traitants seront séparées des informations cliniques tout au long de l'étude. Toutes les lois nationales pertinentes sur la protection des données seront respectées.