European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices (EURAS-IUD)

Detta är en stor, multinationell, prospektiv, kontrollerad, långsiktig kohortstudie som följer en serie kohorter. Kohorterna består av nya användare av olika grupper av intrauterina enheter (IUD). Primärt kommer en icke-störningsmetod - med undantag för den standardiserade diagnostiska upparbetningen för att identifiera livmoderperforationer - att användas för att tillhandahålla standardiserad, heltäckande och tillförlitlig information om dessa spiraler under rutinmässiga medicinska tillstånd.

Det primära syftet med studien är att bedöma riskerna med användning av intrauterin enhet (IUD) i en studiepopulation som är representativ för de faktiska användarna av de individuella spiralerna. Det primära kliniska resultatet av intresse är livmoderperforationshastigheten. Sekundära mål är bland annat:

• tidsintervallen mellan spiralinsättning och livmoderperforering
• inverkan av post-partal spiralinsättning på livmoderns perforationshastighet
• andel livmoderperforationer i samband med införande av spiral med allvarliga kliniska komplikationer
• förekomsten av medicinskt relevanta biverkningar i samband med IUP-användning

Den kombinerade kohorten kommer att omfatta 60 000 kvinnor rekryterade i sex europeiska länder. Registreringen bör börja i november 2006 och avslutas 2012. Patienter bör genomgå uppföljning i minst 1 år.

Rekryteringen av kohortens medlemmar kommer att ske via ett nätverk av cirka 2000 gynekologer.

Inskrivningsprocedurer bör inte störa läkarnas förskrivningsbeteende eller med de individuella behoven hos de deltagande kvinnorna. Påverkan på preferensen för specifika orala preventivmedel ska undvikas, men betydande ansträngningar måste göras för att säkerställa standardiserad, heltäckande och tillförlitlig dokumentation av alla baslinjeegenskaper och biverkningar under uppföljningsperioden.

Studiedeltagarna är kvinnor i åldern 18 år eller äldre som har en ny insättning av en spiral och som är villiga att delta i denna kohortstudie. Det finns inga specifika medicinska inklusions- eller uteslutningskriterier. Kvinnor som inte är samarbetsvilliga kan dock uteslutas från studiedeltagande. Kvinnor med språkbarriär kommer inte heller att vara berättigade till studieinkludering.

Denna studie kommer att upprätthålla vetenskapligt oberoende och kommer att styras av ett oberoende rådgivande råd. Centrum för epidemiologi och hälsoforskning i Berlin, Tyskland och dess forskargrupp kommer att vara ansvariga för Advisory Council (AC) i alla vetenskapliga frågor. Medlemmarna i AC kommer att vara internationella experter inom relevanta vetenskapliga områden (t.ex. epidemiologi, gynekologi och kardiologi).

Studien startade efter att alla relevanta juridiska och etiska krav hade uppfyllts. Information om identiteten på patienter och behandlande läkare kommer att hållas åtskilda från den kliniska informationen under hela studien. Alla relevanta nationella dataskyddslagar kommer att följas.