Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie imunoterapie orálním mlékem pro alergii na kravské mléko
18. dubna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je zjistit, zda jsou malé orální dávky mléčné bílkoviny bezpečné a účinné při snižování citlivosti na kravské mléko u alergických dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou klinickou studii zahrnující děti ve věku 6 až 21 let s přetrvávající alergií na kravské mléko.
Tyto děti budou rekrutovány ze 2 pracovišť (Johns Hopkins a Duke University) a podstoupí počáteční screening a dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, potravinovou provokaci (DBPCFC), aby se potvrdila prahová dávka pro reaktivitu na mléko.
Pacienti budou léčeni mléčnou orální imunoterapií (OIT) nebo placebem po dobu 22–30 týdnů.
Ti, kteří dosáhnou adekvátní udržovací dávky pro OIT, podstoupí druhou DBPCFC.
Ti, u kterých dojde k desenzibilizaci, budou pokračovat v denním příjmu mléka a podstoupí třetí DBPCFC.
Ti v léčebné skupině, kteří nejsou znecitlivěni, se vrátí k přísnému vyhýbání se.
Těm ve skupině s placebem bude nabídnuto zahájení léčby nebo pokračování s přísným vyhýbáním se mléku.
Informace o symptomech a dietě budou shromažďovány zpočátku a v pravidelných intervalech.
Nejprve a v pravidelných intervalech budou prováděny krevní testy, kožní prick testy (SPT), testy funkce plic (PFT) a vzorky orálního sekretu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas (rodičem nebo zákonným zástupcem, pokud je subjekt nezletilý) a informovaný souhlas, pokud je to relevantní
- Věk 6 až 21 let
- Musí mít v anamnéze symptomatickou reaktivitu na kravské mléko (ekzém, kopřivka, horní/dolní resp., GI, další související vyrážka, orální symptomy)
- Anamnéza pozitivního kožního prick testu (wheal >/= histaminová kontrola) nebo mléčného imunoglobulinu E (IgE) > 0,35 kilojednotek na litr (kU/l)
- Pozitivní DBPCFC
- Všechny ženy v plodném věku musí používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Anafylaxe v anamnéze vyžadující hospitalizaci
- Anamnéza intubace související s astmatem
- Má schopnost tolerovat >2,4 gramu mléčné bílkoviny při počátečním DBPCFC
- Má v anamnéze alergii na jakoukoli součást vozidla
- Těhotenství (nutný negativní test)
- Virová infekce horních cest dýchacích (URI) nebo gastroenteritida do 7 dnů po OFC (OFC je třeba přeplánovat)
- Má plicní funkční testy < 80 % předpokládané (FEV1) nebo klinickou anamnézu odpovídající středně těžkému perzistujícímu astmatu
- V současné době užíváte vyšší než střední dávku inhalačního kortikosteroidu (>400 mcg/den flutikason nebo ekvivalent flutikasonu, pokud </=12 let nebo >600 mcg/den, pokud je starší 12 let)
- Antihistaminikum do 1 týdne před kožním testem nebo potravinovým testem (testování pleti a/nebo potravinový test je třeba přeplánovat)
- Systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před vstupní návštěvou
- Léčba omalizumabem, beta-blokátorem, inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo tricyklickými antidepresivy
- Chronické onemocnění (jiné než astma, atopická dermatitida, rýma) vyžadující léčbu (např.
- Účast v jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 12 měsících
Závažná reakce při počátečním DBPCFC, definovaná jako:
i. Život ohrožující anafylaxe ii. Vyžaduje hospitalizaci přes noc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba
Předem odměřené dávky sušeného odtučněného mléka připraveného dietetiky registrovanými v klinickém výzkumu
|
Sušené mléko podávané perorálně ve zvyšujících se dávkách na cílovou dávku 500 mg po dobu přibližně 23 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední prahová dávka mléka vyvolávající reakci
Časové okno: Výchozí stav a 23 týdnů
|
Výchozí stav a 23 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kravském mléce-IgE
Časové okno: Výchozí stav a 23 týdnů
|
IgE se měří v kilojednotkách na litr (kU/l).
Měření byla získána na základní linii a ve 23. týdnu
|
Výchozí stav a 23 týdnů
|
|
Změny v imunoglobulinu G4 kravského mléka (IgG4)
Časové okno: Výchozí stav a 23 týdnů
|
IgG4 se měří v ug/ml.
Měření byla získána na základní linii a ve 23. týdnu
|
Výchozí stav a 23 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buchanan AD, Green TD, Jones SM, Scurlock AM, Christie L, Althage KA, Steele PH, Pons L, Helm RM, Lee LA, Burks AW. Egg oral immunotherapy in nonanaphylactic children with egg allergy. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):199-205. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.016. Epub 2006 Oct 27.
- Meglio P, Bartone E, Plantamura M, Arabito E, Giampietro PG. A protocol for oral desensitization in children with IgE-mediated cow's milk allergy. Allergy. 2004 Sep;59(9):980-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00542.x.
- Enrique E, Pineda F, Malek T, Bartra J, Basagana M, Tella R, Castello JV, Alonso R, de Mateo JA, Cerda-Trias T, San Miguel-Moncin Mdel M, Monzon S, Garcia M, Palacios R, Cistero-Bahima A. Sublingual immunotherapy for hazelnut food allergy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study with a standardized hazelnut extract. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):1073-9. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.027. Epub 2005 Oct 3.
- Skripak JM, Nash SD, Rowley H, Brereton NH, Oh S, Hamilton RG, Matsui EC, Burks AW, Wood RA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of milk oral immunotherapy for cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1154-60. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.030. Epub 2008 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
25. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00002102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .