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牛乳アレルギーに対する経口牛乳免疫療法のランダム化二重盲検プラセボ対照研究

2017年4月18日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、牛乳タンパク質の少量の経口投与が安全で、アレルギーのある子供の牛乳に対する感受性を低下させる効果があるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、持続的な牛乳アレルギーを持つ 6 歳から 21 歳までの子供を対象とした前向き多施設共同臨床試験です。 これらの子供たちは、2 つのサイト (ジョンズ・ホプキンス大学とデューク大学) から募集され、最初のスクリーニングと二重盲検、プラセボ対照、食物負荷 (DBPCFC) を受けて、牛乳に対する反応性の閾値用量を確認します。 患者は、ミルク経口免疫療法（OIT）またはプラセボで22〜30週間治療されます。 OIT の適切な維持量に達した人は、2 回目の DBPCFC を受けます。 脱感作を発症した人は、毎日の牛乳摂取を継続し、3 回目の DBPCFC を受けます。 脱感作されていない治療グループの人は、厳密な回避に戻ります. プラセボ群の患者は、治療を開始するか、厳格な牛乳回避を継続するよう提案されます。 症状と食事に関する情報は、最初と定期的に収集されます。 血液検査、皮膚プリック検査（SPT）、肺機能検査（PFT）、および口腔分泌物サンプルが最初に、そして定期的に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセント（対象が未成年者の場合は親または法定後見人による）および該当する場合はインフォームドコンセントを提供します
  • 6歳から21歳
  • -牛乳に対する症候性反応の病歴が必要です（湿疹、蕁麻疹、上部/下部の呼吸、GI、その他の関連する発疹、口腔症状）
  • -陽性の皮膚プリックテストの履歴（膨疹 >/= ヒスタミンコントロール）またはミルク - 免疫グロブリンE（IgE）> 1リットルあたり0.35キロユニット（kU / L）
  • 陽性 DBPCFC
  • 妊娠可能な年齢のすべての女性は、適切な避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • -入院を必要とするアナフィラキシーの病歴
  • 喘息に関連する挿管歴
  • 最初の DBPCFC で 2.4 グラムを超える乳タンパク質に耐える能力があります
  • 車両のいずれかのコンポーネントに対するアレルギー歴がある
  • 妊娠（陰性検査が必要）
  • -OFCの7日以内のウイルス性上気道感染症（URI）または胃腸炎（OFCは再スケジュールする必要があります）
  • -肺機能検査が予測（FEV1）の80％未満であるか、中等度の持続性喘息と一致する病歴があります
  • 現在、中用量以上の吸入コルチコステロイド（>400mcg/日フルチカゾンまたは同等のフルチカゾン（12歳未満の場合）または>600mcg/日（12歳以上）を服用している)
  • 皮膚テストまたは食物負荷試験の前の 1 週間以内の抗ヒスタミン剤 (皮膚試験および/または食物負荷負荷試験のスケジュールを変更する必要があります)
  • -ベースライン訪問前の4週間以内の全身性コルチコステロイド
  • オマリズマブ、ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤または三環系抗うつ薬療法を受けている
  • 治療が必要な慢性疾患（喘息、アトピー性皮膚炎、鼻炎以外）（心臓病、糖尿病など）
  • -過去12か月間の食物アレルギーの治療のための介入研究への参加

  • 次のように定義される、最初の DBPCFC での重度の反応:

    私。生命を脅かすアナフィラキシー ｉｉ． 一晩の入院が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
他の：プラセボ
実験的：アクティブトリートメント
臨床研究登録栄養士によって調製された乾燥した脱脂粉乳の事前測定用量
薬：牛乳の粉
約 23 週間、500 mg を目標に用量を徐々に増やしながら経口で与えられる粉乳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
反応を誘発するミルク閾値用量の中央値
時間枠：ベースラインと 23 週間
ベースラインと 23 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牛乳-IgEの変化
時間枠：ベースラインと 23 週間
IgE はキロ単位/リットル (kU/L) で測定されます。 測定値はベースライン時と 23 週目に取得されました
ベースラインと 23 週間
牛乳免疫グロブリンG4（IgG4）の変化
時間枠：ベースラインと 23 週間
IgG4 は ug/mL で測定されます。 測定値はベースライン時と 23 週目に取得されました
ベースラインと 23 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00002102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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