Atorvastatin Pre-Treatment Influences the Risk of Percutaneous Coronary Intervention Study (TIPS)
26. ledna 2009 aktualizováno: University Hospital, Motol
This study investigates potential protective effect of atorvastatin pre-treatment in patient with stable coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
Patient are randomized to two groups: atorvastatin pre-treatment group (80mg atorvastatin two days before PCI) and control group (PCI without atorvastatin pretreatment).
Endpoint is myocardial infarction measured by troponin I and creatine kinase myocardial band.
Přehled studie
Detailní popis
Randomized studies have shown that pre-treatment with atorvastatin may reduced periprocedural myocardial in patient with stable angina during elective PCI.
These data provide evidence-based support for using atorvastatin 7 days before PCI (dosage 40mg/d), alternatively three or more days (unknown dosage).
We want to confirm this results for shorter pre-treatment period (two days) with dosage 80mg per day.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česká republika, 150 18
- Department of Cardiology, CardioVascular Center, University Hospital Motol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- stable angina in last month
- indication for percutaneous coronary intervention
- informed consent
Exclusion Criteria:
- acute coronary syndrome in last 14 days
- renal insufficiency (creatinine more 150 µmol/l)
- diseases severely limiting prognosis
- immunosuppressive treatment
- statin one month before randomization
- occlusion of the coronary artery
- previous participation in this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: atorvastatin
atorvastatin pre-treatment group (80mg atorvastatin two days before PCI)
|
two days 80mg atorvastatin pre-treatment before PCI
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: control
PCI without atorvastatin pretreatment
|
two days 80mg atorvastatin pre-treatment before PCI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
periprocedural myocardial infarction measured by troponin I level
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
periprocedural myocardial infarction measured by creatine kinase myocardial band
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Josef Veselka, Prof., PhD., Department of Cardiology, Cardiovascular Center, University Hospital Motol, Prague, Czech Republic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pasceri V, Patti G, Nusca A, Pristipino C, Richichi G, Di Sciascio G; ARMYDA Investigators. Randomized trial of atorvastatin for reduction of myocardial damage during coronary intervention: results from the ARMYDA (Atorvastatin for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty) study. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):674-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000137828.06205.87. Epub 2004 Jul 26.
- Briguori C, Colombo A, Airoldi F, Violante A, Focaccio A, Balestrieri P, Paolo Elia P, Golia B, Lepore S, Riviezzo G, Scarpato P, Librera M, Bonizzoni E, Ricciardelli B. Statin administration before percutaneous coronary intervention: impact on periprocedural myocardial infarction. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1822-8. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.017.
- Veselka J, Zemanek D, Hajek P, Maly M, Adlova R, Martinkovicova L, Tomasov P, Tesar D. Effect of two-day atorvastatin pretreatment on long-term outcome of patients with stable angina pectoris undergoing elective percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 May 1;107(9):1295-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.12.040. Epub 2011 Feb 23.
- Veselka J, Zemanek D, Hajek P, Maly M, Adlova R, Martinkovicova L, Tesar D. Effect of two-day atorvastatin pretreatment on the incidence of periprocedural myocardial infarction following elective percutaneous coronary intervention: a single-center, prospective, and randomized study. Am J Cardiol. 2009 Sep 1;104(5):630-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.048. Epub 2009 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- KC EK-361/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .