Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ologen (OculusGen)-Glaucoma MMC Control v Pákistánu

6. října 2011 aktualizováno: Pro Top & Mediking Company Limited

Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti mezi ologenovým (OculusGen) kolagenovým matricovým implantátem a mitomycinem-C v glaukomové filtrační chirurgii

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost biodegradabilního kolagenového matricového implantátu ologen (OculusGen) a skupiny MMC ve filtrační chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíl studie: Porovnat bezpečnost a účinnost biodegradabilního kolagenového matricového implantátu ologen (OculusGen) a skupiny MMC ve filtrační chirurgii. Primárním cílem je prokázat účinnost prostřednictvím snížení NOT a sekundárním cílem je prokázat bezpečnost prostřednictvím výskytu komplikací a nežádoucích účinků.
  2. Design studie: Studie je navržena jako otevřená, randomizovaná, paralelní, srovnávací studie. Zařazeni budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a podepíší informovaný souhlas. Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni do dvou skupin: trabekulektomie s implantátem OculusGen nebo trabekulektomie s mitomycinem-C.
  3. Sledování: Během 6 měsíců od operace proběhne 7 pooperačních a kontrolních návštěv: pooperační dny 1, 7, 14, 30, 60, 90 a 180. Pro 30, 60, 90denní návštěvy je povoleno okno ± 7 dní a pro 180denní návštěvy ± 14 dní. Další sledování subjektů po testu bude v odpovědnosti zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán
        • RMC & Allied Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více.
  • Nekontrolovaný glaukom, se selháním lékařské a laserové léčby, vyžadující trabekulektomii.
  • Subjekt schopný a ochotný spolupracovat na plánu vyšetřování.
  • Subjekt schopný a ochotný splnit požadavky pooperační kontroly.
  • Subjekt ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergická reakce na mitomycin-C nebo bovinní kolagen.
  • Subjekt je na warfarinu a jeho přerušení se nedoporučuje.
  • Normální tenzní glaukom.
  • Účast na výzkumné studii během 30 dnů před trabekulektomií.
  • Oční infekce během 14 dnů před trabekulektomií.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
20 pacientů bude přijato podle kritérií přijatelnosti zápisu. Randomizace se provádí pomocí systému zapečetěných obálek, kde musí být před operací otevřeno 40 zamíchaných obálek označujících operaci buď trabekulektomii s mitomycinem-C (MMC) nebo trabekulektomii s kolagenovou matricí ologen™ . Poté jsou pacienti rozděleni a je provedena trabekulektomie. Pokud se použije léčba ologen™, bude kolagenová matrice po trabekulektomii umístěna na sklerální laloku pod spojivku.
Přístroj: ologen kolagenová matrice ve filtrační chirurgii glaukomu
Pokud se použije léčba ologen™, kolagenová matrice se po trabekulektomii umístí na sklerální chlopeň pod spojivku.
Aktivní komparátor: 2
Po schválení etickou komisí bude 20 pacientů s nekontrolovaným glaukomem randomizováno k trabekulektomii s mitomycinem-C. Provádí se randomizace. Poté se provede trabekulektomie
Lék: MMC ve filtrační chirurgii glaukomu
Pokud se aplikuje mitomycin -C, jedna celulózová houba napuštěná MMC (0,2 mg/ml – 0,4 mg/ml) se vytvaruje do přibližně 2,0 × 4,0 mm obdélníkového tvaru a aplikuje se na sklerální lůžko a subkonjunktivální prostor, přičemž je třeba dbát na to, aby nedošlo k expozici k okraji rány spojivky. Doba aplikace je u MMC 2 minuty. Poté je ošetřovaná plocha vydatně zavlažována vyváženým solným roztokem. Po operaci budou předepsány vhodné protizánětlivé a antibiotické oční kapky.
Ostatní jména:
  • Mitomycin C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost prostřednictvím snížení IOP
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost prostřednictvím výskytu komplikací a nežádoucích účinků.
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pro Top & Mediking Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Imtiaz Ali, Professor, RMC & Allied Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mediking 0703
  • OculusGen-2006-02-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit