Ologen (OculusGen)-Glaukom-MMC-Kontrolle in Pakistan
6. Oktober 2011 aktualisiert von: Pro Top & Mediking Company Limited
Vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Ologen (OculusGen) Kollagenmatriximplantat und Mitomycin-C in der Glaukomfilterchirurgie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Kollagenmatriximplantats Ologen (OculusGen) und der MMC-Gruppe in der Filtrationschirurgie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studienziel: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Kollagenmatriximplantats Ologen (OculusGen) und der MMC-Gruppe in der Filtrationschirurgie. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Wirksamkeit anhand der Senkung des Augeninnendrucks nachzuweisen, und der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Sicherheit anhand der Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen nachzuweisen.
- Studiendesign: Die Studie ist als offene, randomisierte, parallele Vergleichsstudie konzipiert. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden eingeschlossen. Nach der Aufnahme werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Trabekulektomie mit OculusGen-Implantat oder Trabekulektomie mit Mitomycin-C.
- Nachuntersuchung: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation finden 7 Nachuntersuchungen und Nachuntersuchungen statt: 1., 7., 14., 30., 60., 90. und 180. postoperativer Tag. Für die 30-, 60- und 90-tägigen Besuche ist ein Zeitfenster von ± 7 Tagen und für die 180-tägigen Besuche ein Zeitfenster von ± 14 Tagen zulässig. Die weitere Nachsorge der Probanden nach dem Prozess liegt in der Verantwortung des Ermittlers.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- RMC & Allied Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter.
- Unkontrolliertes Glaukom mit fehlgeschlagener medizinischer Behandlung und Laserbehandlung, was eine Trabekulektomie erfordert.
- Die Person ist in der Lage und bereit, mit dem Untersuchungsplan zusammenzuarbeiten.
- Der Proband ist in der Lage und bereit, die Anforderungen der postoperativen Nachsorge zu erfüllen.
- Betreff ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktion auf Mitomycin-C oder Rinderkollagen.
- Der Patient nimmt Warfarin ein und ein Absetzen wird nicht empfohlen.
- Normaldruckglaukom.
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den 30 Tagen vor der Trabekulektomie.
- Augeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Trabekulektomie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
20 Patienten werden gemäß den Aufnahmekriterien rekrutiert. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines versiegelten Umschlagsystems, wobei 40 gemischte Umschläge, die die Operation entweder als Trabekulektomie mit Mitomycin-C (MMC) oder als Trabekulektomie mit Ologen™-Kollagenmatrix kennzeichnen, vor der Operation geöffnet sein müssen .
Anschließend werden die Patienten zugewiesen und die Trabekulektomie durchgeführt. Wenn eine Ologen™-Behandlung angewendet wird, wird die Kollagenmatrix nach der Trabekulektomie auf dem Skleralappen unter der Bindehaut platziert.
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Wenn eine Ologen™-Behandlung verwendet wird, wird die Kollagenmatrix nach der Trabekulektomie auf dem Skleralappen unter der Bindehaut platziert.
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Aktiver Komparator: 2
Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission werden 20 Patienten mit unkontrolliertem Glaukom randomisiert einer Trabekulektomie mit Mitomycin-C unterzogen.
Es wird eine Randomisierung durchgeführt.
Anschließend wird eine Trabekulektomie durchgeführt
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Wenn Mitomycin-C angewendet wird, wird ein einzelner, mit MMC (0,2 mg/ml – 0,4 mg/ml) getränkter Zelluloseschwamm in eine etwa 2,0 × 4,0 mm große rechteckige Form gebracht und auf das Sklerabett und den subkonjunktivalen Raum aufgetragen, wobei darauf zu achten ist, dass eine Exposition vermieden wird bis zum Wundrand der Bindehaut.
Die Anwendungszeit für MMC beträgt 2 Minuten.
Anschließend wird die behandelte Fläche reichlich mit einer ausgewogenen Salzlösung bewässert.
Nach der Operation werden geeignete entzündungshemmende und antibiotische Augentropfen verschrieben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Wirksamkeit über die Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Sicherheit über das Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Syed Imtiaz Ali, Professor, RMC & Allied Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mediking 0703
- OculusGen-2006-02-20
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