Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ologen (OculusGen)-Glaukom MMC-kontrol i Pakistan

6. oktober 2011 opdateret af: Pro Top & Mediking Company Limited

Sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten mellem Ologen (OculusGen) kollagenmatriximplantat og mitomycin-C i glaukomfiltreringskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​det bionedbrydelige kollagenmatriximplantat med logen (OculusGen) og MMC-gruppen i filtrationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsens mål: At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​det bionedbrydelige kollagenmatriximplantat med logen (OculusGen) og MMC-gruppen i filtrationskirurgi. Det primære endepunkt er at bevise effektiviteten via reduktion af IOP, og det sekundære endepunkt er at bevise sikkerheden via forekomsten af ​​komplikationer og uønskede hændelser.
  2. Studiedesign: Undersøgelsen er designet som et åbent, randomiseret, parallelt, sammenlignende studie. Patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne og underskriver informeret samtykke, vil blive inkluderet. Efter indskrivning vil patienter blive randomiseret i to grupper: trabekulektomi med OculusGen-implantat eller trabekulektomi med mitomycin-C.
  3. Opfølgning: Der vil være 7 postoperative og opfølgende besøg inden for 6 måneder efter operationen: postoperative dag 1, 7, 14, 30, 60, 90 og 180. Et vindue på ± 7 dage er tilladt for de 30, 60, 90 dages besøg og ± 14 dage for de 180 dages besøg. Yderligere opfølgning af forsøgspersoner efter forsøget vil være investigators ansvar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • RMC & Allied Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover.
  • Ukontrolleret glaukom med mislykket medicinsk behandling og laserbehandling, der kræver trabekulektomi.
  • God og villig til at samarbejde med undersøgelsesplanen.
  • Personen kan og er villig til at gennemføre postoperative opfølgningskrav.
  • Emnet er villig til at underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på mitomycin-C eller bovint kollagen.
  • Forsøgspersonen er på warfarin, og seponering anbefales ikke.
  • Normal spændingsgrøn stær.
  • Deltagelse i en undersøgelse i løbet af de 30 dage forud for trabekulektomi.
  • Øjeninfektion inden for 14 dage før trabekulektomi.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
20 patienter vil blive rekrutteret i henhold til tilmeldingsacceptkriterierne. Randomisering udføres ved hjælp af et forseglet kuvertsystem, hvor 40 blandede kuverter, der betegner operationen til enten trabekulektomi med mitomycin-C (MMC) og trabekulektomi med ologen™ Collagenmatrix skal være åbne før operationen . Derefter tildeles patienterne, og der udføres trabekulektomi. Hvis der anvendes ologen™-behandling, vil kollagenmatrixen blive placeret oven på skleralklappen under bindehinden efter trabekulektomien.
Enhed: ologen kollagen matrix i glaukomfiltreringskirurgi
Hvis der anvendes ologen™-behandling, placeres kollagenmatrixen oven på skleralklappen under bindehinden efter trabekulektomien.
Aktiv komparator: 2
Efter godkendelse af den etiske komité vil 20 patienter med ukontrolleret glaukom blive randomiseret til trabekulektomi med mitomycin -C. Randomisering udføres. Derefter udføres trabekulektomi
Medicin: MMC ved grøn stærfiltreringskirurgi
Hvis mitomycin -C påføres, formes en enkelt cellulosesvamp gennemvædet med MMC (0,2 mg/ml - 0,4 mg/ml) til en omtrentlig 2,0 × 4,0 mm rektangulær form og påføres på sklerale lejet og subkonjunktivalrummet, idet der tages hensyn til at undgå eksponering. til den konjunktivale sårkant. Ansøgningstiden er 2 minutter for MMC. Derefter vandes det behandlede område rigeligt med en afbalanceret saltopløsning. Efter operationen vil passende anti-inflammatoriske og antibiotiske øjendråber blive ordineret.
Andre navne:
  • Mitomycin C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten via reduktion af IOP
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerheden via forekomsten af ​​komplikationer og uønskede hændelser.
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syed Imtiaz Ali, Professor, RMC & Allied Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2007

Først opslået (Skøn)

14. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mediking 0703
  • OculusGen-2006-02-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner