Ologen (OculusGen)-Glaucoma MMC Control no Paquistão
6 de outubro de 2011 atualizado por: Pro Top & Mediking Company Limited
Estudo comparativo da segurança e eficácia entre o implante de matriz de colágeno Ologen (OculusGen) e a mitomicina-C na cirurgia filtrante de glaucoma
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia do implante de matriz de colágeno biodegradável ologen (OculusGen) e o grupo MMC em cirurgia de filtração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Objetivo do estudo: Comparar a segurança e eficácia do implante de matriz de colágeno biodegradável ologen (OculusGen) e o grupo MMC em cirurgia de filtração. O desfecho primário é comprovar a eficácia por meio da redução da PIO, e o desfecho secundário é comprovar a segurança por meio da incidência de complicações e eventos adversos.
- Concepção do estudo: O estudo foi concebido como um estudo aberto, randomizado, paralelo e comparativo. Serão incluídos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e assinarem o consentimento informado. Após a inscrição, os pacientes serão randomizados em dois grupos: trabeculectomia com implante OculusGen ou trabeculectomia com mitomicina-C.
- Acompanhamento: Haverá 7 visitas pós-operatórias e de acompanhamento dentro de 6 meses após a cirurgia: dias pós-operatórios 1, 7, 14, 30, 60, 90 e 180. Uma janela de ± 7 dias é permitida para as visitas de 30, 60, 90 dias e ± 14 dias para as visitas de 180 dias. O acompanhamento adicional dos participantes após o estudo será de responsabilidade do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão
- RMC & Allied Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Glaucoma não controlado, com falha no tratamento médico e a laser, necessitando de trabeculectomia.
- Sujeito capaz e disposto a cooperar com o plano de investigação.
- Sujeito capaz e disposto a completar os requisitos de acompanhamento pós-operatório.
- Sujeito disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida à mitomicina-C ou colágeno bovino.
- O sujeito está tomando varfarina e a descontinuação não é recomendada.
- Glaucoma de tensão normal.
- Participação em um estudo investigacional durante os 30 dias anteriores à trabeculectomia.
- Infecção ocular 14 dias antes da trabeculectomia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
20 pacientes serão recrutados de acordo com os critérios de aceitação de inscrição. A randomização é realizada usando um sistema de envelope selado, onde 40 envelopes embaralhados designando a cirurgia para trabeculectomia com mitomicina-C (MMC) e trabeculectomia com matriz de colágeno ologen™ devem ser abertos antes da cirurgia .
Em seguida, os pacientes são alocados e a trabeculectomia é realizada. Se o tratamento com ologen™ for usado, a matriz de colágeno será colocada no topo do retalho escleral sob a conjuntiva após a trabeculectomia.
|
Se o tratamento com ologen™ for usado, a matriz de colágeno será colocada sobre o retalho escleral sob a conjuntiva após a trabeculectomia.
|
|
Comparador Ativo: 2
Após a aprovação do comitê de ética, 20 pacientes com glaucoma não controlado serão randomizados para trabeculectomia com mitomicina -C.
A randomização é realizada.
Em seguida, a trabeculectomia é realizada
|
Se a mitomicina -C for aplicada, uma única esponja de celulose embebida em MMC (0,2mg/ml - 0,4mg/ml) é moldada em um formato retangular de aproximadamente 2,0 × 4,0 mm e aplicada no leito escleral e no espaço subconjuntival, tomando cuidado para evitar a exposição para a borda da ferida conjuntival.
O tempo de aplicação é de 2 minutos para MMC.
Em seguida, a área tratada é abundantemente irrigada com solução salina balanceada.
Após a operação, serão prescritos colírios anti-inflamatórios e antibióticos apropriados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a eficácia através da redução da PIO
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a segurança via incidência de complicações e eventos adversos.
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed Imtiaz Ali, Professor, RMC & Allied Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mediking 0703
- OculusGen-2006-02-20
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em matriz de colágeno ológena em cirurgia filtrante de glaucoma
-
Pro Top & Mediking Company LimitedDesconhecido
-
Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.Concluído