Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ologen (OculusGen)-Jaskra MMC Control w Pakistanie

6 października 2011 zaktualizowane przez: Pro Top & Mediking Company Limited

Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności implantu matrycy kolagenowej Ologen (OculusGen) i mitomycyny-C w chirurgii filtrującej jaskrę

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności biodegradowalnego implantu matrycy kolagenowej ologen (OculusGen) i grupy MMC w chirurgii filtracyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel badania: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności implantu kolagenowego (OculusGen) ulegającego biodegradacji z matrycą kolagenową i grupy MMC w chirurgii filtracyjnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie skuteczności poprzez zmniejszenie IOP, a drugorzędowym punktem końcowym jest wykazanie bezpieczeństwa poprzez występowanie powikłań i zdarzeń niepożądanych.
  2. Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako otwarte, randomizowane, równoległe badanie porównawcze. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: trabekulektomia z implantem OculusGen lub trabekulektomia z mitomycyną-C.
  3. Kontrola: W ciągu 6 miesięcy od operacji odbędzie się 7 wizyt pooperacyjnych i kontrolnych: 1, 7, 14, 30, 60, 90 i 180 dzień po operacji. Dozwolone jest okno ± 7 dni w przypadku wizyt 30, 60, 90 dni i ± 14 dni w przypadku wizyt 180 dni. Dalsza obserwacja uczestników po badaniu będzie obowiązkiem badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • RMC & Allied Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Niekontrolowana jaskra, z nieudanym leczeniem zachowawczym i laserowym, wymagająca trabekulektomii.
  • Podmiot zdolny i chętny do współpracy z planem śledztwa.
  • Pacjent zdolny i chętny do wypełnienia wymagań pooperacyjnych.
  • Podmiot chętny do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na mitomycynę-C lub kolagen bydlęcy.
  • Tester przyjmuje warfarynę i nie zaleca się jej odstawienia.
  • Jaskra normalnego napięcia.
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w okresie 30 dni poprzedzających trabekulektomię.
  • Zakażenie oka w ciągu 14 dni przed trabekulektomią.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
20 pacjentów zostanie zrekrutowanych zgodnie z kryteriami akceptacji rejestracji. Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu systemu zapieczętowanych kopert, w którym przed operacją należy otworzyć 40 przetasowanych kopert oznaczających operację trabekulektomii z użyciem mitomycyny-C (MMC) lub trabekulektomii z użyciem matrycy kolagenowej ologen™. . Następnie pacjenci są przydzielani i wykonywana jest trabekulektomia. W przypadku zastosowania zabiegu ologen™, po trabekulektomii matryca kolagenowa zostanie umieszczona na górze płata twardówki pod spojówką.
Urządzenie: Matryca kolagenowa ologen w chirurgii filtrującej jaskrę
Jeśli stosowane jest leczenie ologen™, matryca kolagenowa zostanie umieszczona na wierzchu płatka twardówki pod spojówką po trabekulektomii.
Aktywny komparator: 2
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną 20 pacjentów z niekontrolowaną jaskrą zostanie losowo przydzielonych do trabekulektomii z użyciem mitomycyny-C. Przeprowadzana jest randomizacja. Następnie wykonuje się trabekulektomię
Lek: MMC w chirurgii filtrującej jaskrę
W przypadku podania mitomycyny -C, pojedynczą gąbkę celulozową nasączoną MMC (0,2 mg/ml – 0,4 mg/ml) formuje się w prostokąt o wymiarach około 2,0 × 4,0 mm i nakłada na łożysko twardówki i przestrzeń podspojówkową, uważając, aby uniknąć ekspozycji do krawędzi rany spojówkowej. Czas aplikacji wynosi 2 minuty dla MMC. Następnie leczony obszar obficie nawadnia się zrównoważonym roztworem soli. Po operacji zostaną przepisane odpowiednie krople przeciwzapalne i antybiotykowe do oczu.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność poprzez zmniejszenie IOP
Ramy czasowe: 180 dzień
180 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwa poprzez występowanie powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 180 dzień
180 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Syed Imtiaz Ali, Professor, RMC & Allied Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mediking 0703
  • OculusGen-2006-02-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj