- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00472810
Ologen (OculusGen)-glaucoom MMC-controle in Pakistan
6 oktober 2011 bijgewerkt door: Pro Top & Mediking Company Limited
Vergelijkende studie van de veiligheid en effectiviteit tussen Ologen (OculusGen) collageenmatriximplantaat en mitomycine-C bij DrDeramus-filterchirurgie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het ologen (OculusGen) biologisch afbreekbare collageenmatriximplantaat en de MMC-groep bij filtratiechirurgie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Studiedoelstelling: De veiligheid en effectiviteit vergelijken van het ologen (OculusGen) biologisch afbreekbare collageenmatriximplantaat en de MMC-groep bij filtratiechirurgie. Het primaire eindpunt is het aantonen van de effectiviteit via de vermindering van IOP, en het secundaire eindpunt is het aantonen van de veiligheid via de incidentie van complicaties en bijwerkingen.
- Studieopzet: De studie is opgezet als een open-label, gerandomiseerde, parallelle, vergelijkende studie. Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en een geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden opgenomen. Na inschrijving worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: trabeculectomie met OculusGen-implantaat of trabeculectomie met mitomycine-C.
- Follow-up: er zullen 7 postoperatieve en follow-upbezoeken zijn binnen 6 maanden na de operatie: postoperatieve dagen 1, 7, 14, 30, 60, 90 en 180. Voor de bezoeken van 30, 60 en 90 dagen is een tijdsbestek van ± 7 dagen toegestaan en voor de bezoeken van 180 dagen ± 14 dagen. Verdere follow-up van proefpersonen na het onderzoek is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- RMC & Allied Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Ongecontroleerd glaucoom, met mislukte medische en laserbehandeling, waarvoor trabeculectomie nodig was.
- Proefpersoon kan en wil meewerken aan onderzoeksplan.
- Onderwerp in staat en bereid om postoperatieve follow-upvereisten te voltooien.
- Proefpersoon bereid om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reactie op mitomycine-C of rundercollageen.
- Onderwerp is op warfarine en stopzetting wordt niet aanbevolen.
- Normaal spanningsglaucoom.
- Deelname aan een onderzoeksstudie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de trabeculectomie.
- Ooginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan trabeculectomie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Er zullen 20 patiënten worden gerekruteerd volgens de acceptatiecriteria voor inschrijving. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een verzegeld envelopsysteem, waarbij 40 geschudde enveloppen die de operatie aanduiden voor ofwel trabeculectomie met mitomycine-C (MMC) of trabeculectomie met ologen™ collageenmatrix open moeten zijn vóór de operatie .
Vervolgens worden de patiënten toegewezen en wordt een trabeculectomie uitgevoerd. Als de ologen™-behandeling wordt gebruikt, wordt de collageenmatrix na de trabeculectomie bovenop de sclerale flap onder het bindvlies geplaatst.
|
Als een ologen™-behandeling wordt gebruikt, wordt de collageenmatrix na de trabeculectomie op de sclerale flap onder de conjunctiva geplaatst.
|
Actieve vergelijker: 2
Na goedkeuring door de ethische commissie zullen 20 patiënten met ongecontroleerd glaucoom gerandomiseerd worden voor trabeculectomie met mitomycine-C.
Randomisatie wordt uitgevoerd.
Vervolgens wordt trabeculectomie uitgevoerd
|
Als mitomycine-C wordt aangebracht, wordt een enkele cellulosespons gedrenkt in MMC (0,2 mg/ml - 0,4 mg/ml) gevormd tot een rechthoekige vorm van ongeveer 2,0 × 4,0 mm en aangebracht op het sclerale bed en de subconjunctivale ruimte, waarbij blootstelling wordt vermeden. naar de conjunctivale wondrand.
De aanvraagtijd is 2 minuten voor MMC.
Vervolgens wordt het behandelde gebied overvloedig geïrrigeerd met een uitgebalanceerde zoutoplossing.
Na de operatie worden geschikte ontstekingsremmende en antibiotische oogdruppels voorgeschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de effectiviteit via de vermindering van IOP
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de veiligheid via de incidentie van complicaties en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed Imtiaz Ali, Professor, RMC & Allied Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mediking 0703
- OculusGen-2006-02-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen