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Controllo Ologen (OculusGen)-Glaucoma MMC in Pakistan

6 ottobre 2011 aggiornato da: Pro Top & Mediking Company Limited

Studio comparativo della sicurezza e dell'efficacia tra l'impianto di matrice di collagene Ologen (OculusGen) e la mitomicina-C nella chirurgia filtrante del glaucoma

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di matrice di collagene biodegradabile ologen (OculusGen) e del gruppo MMC nella chirurgia di filtrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo dello studio: confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di matrice di collagene biodegradabile ologen (OculusGen) e del gruppo MMC nella chirurgia di filtrazione. L'endpoint primario è dimostrare l'efficacia attraverso la riduzione della PIO e l'endpoint secondario è dimostrare la sicurezza attraverso l'incidenza di complicanze ed eventi avversi.
  2. Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio in aperto, randomizzato, parallelo e comparativo. Saranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e firmano il consenso informato. Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: trabeculectomia con impianto OculusGen o trabeculectomia con mitomicina-C.
  3. Follow-up: ci saranno 7 visite postoperatorie e di follow-up entro 6 mesi dall'intervento: giorni postoperatori 1, 7, 14, 30, 60, 90 e 180. È consentita una finestra di ± 7 giorni per le visite di 30, 60, 90 giorni e di ± 14 giorni per le visite di 180 giorni. L'ulteriore follow-up dei soggetti dopo lo studio sarà responsabilità dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • RMC & Allied Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Glaucoma non controllato, con trattamento medico e laser fallito, che richiede trabeculectomia.
  • Soggetto in grado e disposto a collaborare al piano di indagine.
  • Soggetto in grado e disposto a completare i requisiti di follow-up postoperatorio.
  • Soggetto disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota alla mitomicina-C o al collagene bovino.
  • Il soggetto è in warfarin e l'interruzione non è raccomandata.
  • Glaucoma da tensione normale.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale durante i 30 giorni precedenti la trabeculectomia.
  • Infezione oculare entro 14 giorni prima della trabeculectomia.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Verranno reclutati 20 pazienti in base ai criteri di accettazione dell'arruolamento. La randomizzazione viene eseguita utilizzando un sistema di buste sigillate, in cui 40 buste mescolate che designano l'intervento chirurgico a trabeculectomia con mitomicina-C (MMC) e trabeculectomia con matrice di collagene ologen™ devono essere aperte prima dell'intervento chirurgico . Quindi, i pazienti vengono assegnati e viene eseguita la trabeculectomia. Se viene utilizzato il trattamento con ologen™, la matrice di collagene verrà posizionata sopra il lembo sclerale sotto la congiuntiva dopo la trabeculectomia.
Dispositivo: matrice di collagene ologeno nella chirurgia filtrante del glaucoma
Se si utilizza il trattamento con ologen™, la matrice di collagene verrà posizionata sopra il lembo sclerale sotto la congiuntiva dopo la trabeculectomia.
Comparatore attivo: 2
Dopo l'approvazione del comitato etico, 20 pazienti con glaucoma non controllato saranno randomizzati alla trabeculectomia con mitomicina -C. Viene eseguita la randomizzazione. Quindi, viene eseguita la trabeculectomia
Droga: MMC nella chirurgia filtrante del glaucoma
Se viene applicata la mitomicina-C, una singola spugna di cellulosa imbevuta di MMC (0,2 mg/ml - 0,4 mg/ml) viene modellata in una forma rettangolare di circa 2,0 × 4,0 mm e applicata al letto sclerale e allo spazio sottocongiuntivale avendo cura di evitare l'esposizione al bordo della ferita congiuntivale. Il tempo di applicazione è di 2 minuti per MMC. Quindi, l'area trattata viene abbondantemente irrigata con soluzione salina bilanciata. Dopo l'operazione, verranno prescritti colliri antinfiammatori e antibiotici appropriati.
Altri nomi:
  • Mitomicina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'efficacia attraverso la riduzione della PIO
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la sicurezza attraverso l'incidenza di complicanze ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pro Top & Mediking Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Syed Imtiaz Ali, Professor, RMC & Allied Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mediking 0703
  • OculusGen-2006-02-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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