- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00473421
„Jak kontrastní média v kostním cementu ovlivňují měření DXA po THR“
Kloubní náhrada je dobře zdokumentovaná a nákladově efektivní léčba degenerativních onemocnění kyčle [1,2]. Existují dva různé principy fixace součástí protézy; cementované a necementované. Nejběžnějším způsobem fixace ve Skandinávii byl historicky kostní cement. V posledních letech získává oblibu zejména v Norsku reverzní hybridní kombinace (necementovaný dřík a cementovaný kalíšek).
Vedle luxace, infekce a žilního tromboembolismu je známou komplikací problém s aseptickým uvolněním. Markerem pro aseptické uvolnění je lokální úbytek kostní hmoty v okolí komponent. To se měří denziometrem a metodou je duální energetická rentgenová absorbciometrie (DXA). Periprotetický úbytek kostní hmoty je hodnocen sérií DXA skenů kolem komponent v průběhu času. To nám umožňuje sledovat změny v kostní minerální hustotě (BMD) v blízkosti protézy.
Touto technikou chceme porovnat cementované a necementované protézy. To je problém, protože nevíme, jak moc různá kontrastní média v kostním cementu ovlivňují DXA skeny. Tato oblast je špatně prozkoumána. Byly učiněny pokusy vyloučit cementový plášť z měření jak digitálně, tak ručně, ale tyto ukázaly nízkou přesnost. Jakýsi konsenzus předpokladu, že kontrastní látky v kostním cementu zvyšují naměřenou BMD o 20 % (4). To se používá při porovnávání cementovaných a necementovaných součástí.
Provedli jsme laboratorní zkoušky různých cementů. Oxid zirkoničitý (ZrO2) a síran barnatý (BaSO4) se používají jako radiační dudlíky. Tyto kontrastní látky mají různé vlastnosti. Náš test ukázal, že zirkonium poskytuje o 63 % vyšší BMD, když jsme skenovali samotný cement.
To je podpořeno kadaverózní studií ukazující významné rozdíly mezi cementem bez kontrastu a cementy obsahujícími ZrO2/BaSO4.
Domníváme se, že je nutné provést prospektivní studii, která by to prošetřila důkladněji.
Hypotézou této studie je, že není dostatečně přesné přidat 20 % BMD pro cementované implantáty při jejich srovnání s necementovanými implantáty. Pravděpodobně je nutné vzít v úvahu množství použitého cementu a druh kontrastní látky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Nábor
- Ullevaal University Hospital
-
Kontakt:
- Jon Dahl, MD
- Telefonní číslo: 91848655
- E-mail: jon.dahl@mac.com
-
Kontakt:
- Jon Dahl
- Telefonní číslo: 91848655
- E-mail: jon.dahl@mac.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza
Kritéria vyloučení:
- více než 80 let
- systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lars Nordsletten, MD Ph.D, Ullevaal University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Dahl, MD, Ullevaal Univerity hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Human sementstudie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .