Spokojenost pacientů a kvalita života u pacientů s rakovinou děložního čípku
Spokojenost pacientů a psychický stres související s novými technologiemi pro screening a diagnostiku rakoviny děložního čípku
Primární cíle:
- Porovnat úrovně pacientovy úzkosti, bolesti a spokojenosti spojené s postupy optické spektroskopie a MDC s úrovněmi spojenými s kolposkopicky řízenou biopsií v diagnostice rakoviny děložního čípku a s Papanicolaouovým nátěrem ve screeningovém prostředí. Tento cíl bude řešen ve studiích A a A' -- Distress související s procedurou a spokojenost pacienta.
- Vyhodnotit rozdíly v psychické tísni, spokojenosti a adherenci k léčbě ve dvou větvích randomizované studie; jedna skupina bude diagnostikována běžnými postupy péče (Papanicolaouův nátěr a kolposkopicky řízená biopsie) plus optická spektroskopie a druhé bude poskytnuta obvyklá péče. Cíl 2 bude dosažen ve studii B – Psychologické potíže, spokojenost a výsledky přilnavosti v randomizované zkoušce optické spektroskopie.
- Posoudit psychosociální a behaviorální dopad falešně pozitivního výsledku screeningu. To bude provedeno ve studii C – Vliv falešně pozitivního screeningového testu na psychickou tíseň a budoucí záměry screeningu.
- Posoudit vnímavost poskytovatele k optické spektroskopii. Cíl 4 bude splněn ve Studii D -- Průzkum poskytovatelů zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie:
Účastníci této studie budou dotazováni před a po první návštěvě lékaře. Budou se ptát na jejich nálady a testy používané k detekci rakoviny děložního čípku. Budou také dotázáni na jejich symptom, jak to ovlivňuje jejich životy a na jejich spokojenost s návštěvou.
Účastníci budou vyzváni přibližně 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po schůzce, aby odpověděli na otázky týkající se jejich zdraví a kvality života a testu a léčby, kterou absolvovali. Kromě toho účastníci dokončí hodnocení při návštěvách kliniky po 6, 12, 18 a 24 měsících. Pokud se účastníci nevrátí na tyto následné schůzky, výzkumní pracovníci se pokusí účastníky kontaktovat a provést krátký pohovor telefonicky.
Výzkumní pracovníci také zkontrolují lékařské záznamy účastníků a shromáždí informace o diagnóze, léčebných plánech a dodržování.
Toto je výzkumná studie. Této multicentrické studie se zúčastní celkem 360 pacientů. Této studie se zúčastní asi 180 účastníků na M. D. Anderson.
Studie A a A Prime:
Účastníci této studie budou před návštěvou lékaře podrobeni pohovoru. Budou se ptát na jejich nálady a testy používané k detekci rakoviny děložního čípku.
Během lékařských testů budou účastníci hodnotit svou bolest a jak jsou napjatí. Někdo je bude sledovat, aby zjistil, zda jsou rozrušené nebo bolí. Poté, co navštíví lékaře, budou účastníci znovu dotazováni na jejich náladu a na to, jak moc se jim test líbil nebo nelíbil.
S některými účastníky bude na schůzce, kdy obdrží výsledky testu, pohovor o jejich názoru na test. Někteří účastníci vyplní dotazník Následky LEEP/biopsie a užívání léků. Někteří účastníci budou zavoláni 7 až 14 dní a/nebo tři měsíce po jejich schůzce. Někteří účastníci mohou na některé otázky odpovědět na počítači i v rozhovoru. Budou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich nálady a získání testů na odhalení rakoviny děložního čípku. Bude vybrán vzorek účastníků, aby se jejich výsledky návštěvy nahráli na pásku a aby odpověděli na několik otázek o tom, co jim lékař řekl.
Účastníci mohou být kontaktováni, aby se zúčastnili diskusních skupin o testech na cervikální dysplazii. Účast v diskusních skupinách je dobrovolná. Výzkumní pracovníci také zkontrolují lékařské záznamy účastníků a shromáždí informace o diagnóze, léčebných plánech a dodržování.
Toto je výzkumná studie. Této multicentrické studie se zúčastní celkem 3980 pacientů. Této studie se zúčastní asi 2400 účastníků na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- LBJ Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Hermann Professional Building Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Medical Center Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie A, A' a pilotní testy
- Způsobilé k účasti na projektu 2
- Přes 18
- Doporučuje se pro abnormální papání nebo nemá v anamnéze abnormální papání
- Souhlasil s účastí na projektu výsledků pacientů.
Studie B
- Souhlasil s účastí na projektu 3
- Přes 18
- Doporučeno pro abnormální papání
- Souhlasil s účastí na projektu výsledků pro pacienty.
Studie C
- Stejně jako studie B.
Studie D
- Členové Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii (ASCCP).
Kritéria vyloučení:
Studie A, A' a pilotní testy až C:
- Těhotenství
- Nelze komunikovat v angličtině, španělštině nebo čínštině
Studie D
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Ženy, které jsou způsobilé k účasti na studii technické proveditelnosti optické spektroskopie, budou pozvány k účasti na této studii.
|
Dotazník
|
|
A'
Ženy, které jsou způsobilé k účasti na studii technické proveditelnosti optické spektroskopie, budou pozvány k účasti na této studii.
|
Dotazník
|
|
B
Pacienti, kteří souhlasili s účastí v randomizované studii optické spektroskopie.
|
Dotazník
|
|
C
Ženy, které jsou způsobilé k účasti na studii technické proveditelnosti optické spektroskopie, budou pozvány k účasti na této studii.
|
Dotazník
|
|
D
Poskytovatelé zdravotní péče.
|
Dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte úrovně pacientovy úzkosti, bolesti a spokojenosti spojené s postupy optické spektroskopie a MDC s úrovněmi spojenými s kolposkopicky řízenou biopsií
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Vyhodnoťte rozdíly v psychické tísni, spokojenosti a adherenci k léčbě.
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte psychosociální a behaviorální dopad falešně pozitivního výsledku screeningu.
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Posuďte vnímavost poskytovatele k optické spektroskopii
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Basen-Engquist, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BS98-269
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .