Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost předčasného propuštění – prospektivní a randomizovaná studie u pacientů s primární perkutánní koronární intervencí (PCI) s nízkým rizikem (SAFE-DEPART)

22. února 2010 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Bezpečnost a proveditelnost předčasného propuštění – prospektivní a randomizovaná studie u nízkorizikových pacientů s primární PCI (Soubor SAFE-DEPART)

Účelem této studie je zjistit, zda je včasné propuštění z nemocnice (za 48–72 hodin) proveditelné, bezpečné, nákladově efektivní a/nebo zda zlepšuje dodržování léků, pozitivní změny životního stylu a kvalitu života při nízké rizikových pacientů s infarktem myokardu s elevací ST léčených primární perkutánní koronární intervencí (primární PCI).

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevace segmentu ST (STEMI) byli tradičně hospitalizováni po dobu nejméně 5-7 dnů za účelem sledování závažných komplikací, včetně srdečního selhání, arytmií, opětovného infarktu a úmrtí. S nástupem primární perkutánní koronární intervence (PCI) jako léčby volby pro STEMI méně pacientů dokončuje své infarkty a výskyt komplikací klesá. Index primární PCI ve Zwolle je jedním z několika externě ověřených rizikových skóre, které lze použít k identifikaci pacientů s primární PCI s nízkým rizikem, kteří mohou být bezpečně propuštěni za 48–72 hodin. Nedávné přehledy zjistily, že většina pacientů s primární PCI s rizikovým skóre, které je považuje za „nízkorizikové“, je držena v nemocnici déle, než předpokládají tato skóre.

SAFE-DEPART je studie, ve které budou pacienti s primárním a záchranným PCI s nízkým rizikem randomizováni buď do intervenční větve (časné propuštění z nemocnice, časné ambulantní sledování u praktické sestry) nebo do standardní péče (není doporučené datum propuštění, ne ambulantní sledování u praktické sestry). Po 6 týdnech bude zaslepený výzkumný asistent kontaktovat pacienty a shromáždit data o proveditelnosti, bezpečnosti, kvalitě života a efektivitě nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI)
  • Léčba buď primární nebo záchrannou PCI
  • Skóre rizika Zwolle <= 3

Kritéria vyloučení:

  • Rozvinutý IM v nemocnici z jiného důvodu
  • Doba od angioplastiky do zařazení > 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Bezpečnost: Readmise pro jakýkoli z CHF, nestabilní anginu pectoris, arytmii, reinfarkt, revaskularizaci, mrtvici nebo velké krvácení vyžadující transfuzi
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Proveditelnost: Podíl pacientů v intervenční skupině propuštěných do 72 hodin ("proveditelné", pokud >= 70 %)
Proveditelnost: Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří navštívili sestru do 3 dnů po propuštění ("proveditelné", pokud >= 80 %)
Proveditelnost: Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří navštívili sestru do 5 dnů po propuštění ("proveditelné", pokud >= 90 %)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života měřená dotazníkem SF-36
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Soulad s léky
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dodržování odvykání kouření
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účast na prvním sezení srdeční rehabilitace
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Kotowycz, MD, MBA, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit