- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00474214
Bezpečnost a proveditelnost předčasného propuštění – prospektivní a randomizovaná studie u pacientů s primární perkutánní koronární intervencí (PCI) s nízkým rizikem (SAFE-DEPART)
Bezpečnost a proveditelnost předčasného propuštění – prospektivní a randomizovaná studie u nízkorizikových pacientů s primární PCI (Soubor SAFE-DEPART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevace segmentu ST (STEMI) byli tradičně hospitalizováni po dobu nejméně 5-7 dnů za účelem sledování závažných komplikací, včetně srdečního selhání, arytmií, opětovného infarktu a úmrtí. S nástupem primární perkutánní koronární intervence (PCI) jako léčby volby pro STEMI méně pacientů dokončuje své infarkty a výskyt komplikací klesá. Index primární PCI ve Zwolle je jedním z několika externě ověřených rizikových skóre, které lze použít k identifikaci pacientů s primární PCI s nízkým rizikem, kteří mohou být bezpečně propuštěni za 48–72 hodin. Nedávné přehledy zjistily, že většina pacientů s primární PCI s rizikovým skóre, které je považuje za „nízkorizikové“, je držena v nemocnici déle, než předpokládají tato skóre.
SAFE-DEPART je studie, ve které budou pacienti s primárním a záchranným PCI s nízkým rizikem randomizováni buď do intervenční větve (časné propuštění z nemocnice, časné ambulantní sledování u praktické sestry) nebo do standardní péče (není doporučené datum propuštění, ne ambulantní sledování u praktické sestry). Po 6 týdnech bude zaslepený výzkumný asistent kontaktovat pacienty a shromáždit data o proveditelnosti, bezpečnosti, kvalitě života a efektivitě nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI)
- Léčba buď primární nebo záchrannou PCI
- Skóre rizika Zwolle <= 3
Kritéria vyloučení:
- Rozvinutý IM v nemocnici z jiného důvodu
- Doba od angioplastiky do zařazení > 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Bezpečnost: Readmise pro jakýkoli z CHF, nestabilní anginu pectoris, arytmii, reinfarkt, revaskularizaci, mrtvici nebo velké krvácení vyžadující transfuzi
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Proveditelnost: Podíl pacientů v intervenční skupině propuštěných do 72 hodin ("proveditelné", pokud >= 70 %)
|
|
|
Proveditelnost: Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří navštívili sestru do 3 dnů po propuštění ("proveditelné", pokud >= 80 %)
|
|
|
Proveditelnost: Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří navštívili sestru do 5 dnů po propuštění ("proveditelné", pokud >= 90 %)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života měřená dotazníkem SF-36
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Soulad s léky
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Dodržování odvykání kouření
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Účast na prvním sezení srdeční rehabilitace
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Kotowycz, MD, MBA, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-387
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .