- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00474214
Sicherheit und Durchführbarkeit einer Frühentlassung – eine prospektive und randomisierte Studie mit Patienten mit primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) mit geringem Risiko (SAFE-DEPART)
Sicherheit und Durchführbarkeit einer Frühentlassung – eine prospektive und randomisierte Studie mit primären PCI-Patienten mit niedrigem Risiko (die SAFE-DEPART-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) werden traditionell für mindestens 5–7 Tage ins Krankenhaus eingeliefert, um sie auf schwerwiegende Komplikationen, einschließlich Herzinsuffizienz, Arrhythmien, Reinfarkt und Tod, zu überwachen. Mit dem Aufkommen der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) als Behandlung der Wahl für STEMI beenden weniger Patienten ihre Infarkte und die Inzidenz von Komplikationen nimmt ab. Der Zwolle Primary PCI Index ist einer von mehreren extern validierten Risikowerten, die verwendet werden können, um primäre PCI-Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, die nach 48-72 Stunden sicher entlassen werden können. Jüngste Untersuchungen haben ergeben, dass die Mehrheit der primären PCI-Patienten mit Risikowerten, die sie als „geringes Risiko“ einstufen, länger im Krankenhaus bleiben, als von diesen Werten vorhergesagt.
SAFE-DEPART ist eine Studie, in der Primär- und Notfall-PCI-Patienten mit niedrigem Risiko entweder einem Interventionsarm (frühe Entlassung aus dem Krankenhaus, frühe ambulante Nachsorge mit einer Krankenschwester) oder der Standardbehandlung (kein empfohlenes Entlassungsdatum, Nr ambulante Nachsorge durch einen Krankenpfleger). Nach 6 Wochen kontaktiert ein verblindeter Forschungsassistent die Patienten und sammelt Daten zu Machbarkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosteneffektivität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
- Behandlung mit entweder Primär- oder Notfall-PCI
- Zwolle-Risiko-Score <= 3
Ausschlusskriterien:
- Entwickelte Myokardinfarkt während des Krankenhausaufenthalts aus einem anderen Grund
- Zeit von der Angioplastie bis zur Registrierung > 24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sicherheit: Wiederaufnahme bei CHF, instabiler Angina pectoris, Arrhythmie, Reinfarkt, Revaskularisation, Schlaganfall oder schweren Blutungen, die eine Transfusion erfordern
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Machbarkeit: Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die innerhalb von 72 Stunden entlassen wurden („machbar“ wenn >= 70 %)
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Durchführbarkeit: Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung einen Krankenpfleger aufsuchten („durchführbar“, wenn >= 80 %)
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Durchführbarkeit: Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung einen Krankenpfleger aufsuchten („durchführbar“, wenn >= 90 %)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Einhaltung der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Teilnahme an der ersten kardiologischen Rehabilitationssitzung
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark A Kotowycz, MD, MBA, McMaster University
- Hauptermittler: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-387
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