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Sicherheit und Durchführbarkeit einer Frühentlassung – eine prospektive und randomisierte Studie mit Patienten mit primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) mit geringem Risiko (SAFE-DEPART)

22. Februar 2010 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Sicherheit und Durchführbarkeit einer Frühentlassung – eine prospektive und randomisierte Studie mit primären PCI-Patienten mit niedrigem Risiko (die SAFE-DEPART-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühe Entlassung aus dem Krankenhaus (nach 48-72 Stunden) machbar, sicher und kosteneffektiv ist und/oder die Einhaltung von Medikamenten, positive Änderungen des Lebensstils und die Lebensqualität bei Patienten mit Risikopatienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die mit einer primären perkutanen Koronarintervention (primäre PCI) behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) werden traditionell für mindestens 5–7 Tage ins Krankenhaus eingeliefert, um sie auf schwerwiegende Komplikationen, einschließlich Herzinsuffizienz, Arrhythmien, Reinfarkt und Tod, zu überwachen. Mit dem Aufkommen der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) als Behandlung der Wahl für STEMI beenden weniger Patienten ihre Infarkte und die Inzidenz von Komplikationen nimmt ab. Der Zwolle Primary PCI Index ist einer von mehreren extern validierten Risikowerten, die verwendet werden können, um primäre PCI-Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, die nach 48-72 Stunden sicher entlassen werden können. Jüngste Untersuchungen haben ergeben, dass die Mehrheit der primären PCI-Patienten mit Risikowerten, die sie als „geringes Risiko“ einstufen, länger im Krankenhaus bleiben, als von diesen Werten vorhergesagt.

SAFE-DEPART ist eine Studie, in der Primär- und Notfall-PCI-Patienten mit niedrigem Risiko entweder einem Interventionsarm (frühe Entlassung aus dem Krankenhaus, frühe ambulante Nachsorge mit einer Krankenschwester) oder der Standardbehandlung (kein empfohlenes Entlassungsdatum, Nr ambulante Nachsorge durch einen Krankenpfleger). Nach 6 Wochen kontaktiert ein verblindeter Forschungsassistent die Patienten und sammelt Daten zu Machbarkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosteneffektivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  • Behandlung mit entweder Primär- oder Notfall-PCI
  • Zwolle-Risiko-Score <= 3

Ausschlusskriterien:

  • Entwickelte Myokardinfarkt während des Krankenhausaufenthalts aus einem anderen Grund
  • Zeit von der Angioplastie bis zur Registrierung > 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Sicherheit: Wiederaufnahme bei CHF, instabiler Angina pectoris, Arrhythmie, Reinfarkt, Revaskularisation, Schlaganfall oder schweren Blutungen, die eine Transfusion erfordern
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Machbarkeit: Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die innerhalb von 72 Stunden entlassen wurden („machbar“ wenn >= 70 %)
Durchführbarkeit: Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung einen Krankenpfleger aufsuchten („durchführbar“, wenn >= 80 %)
Durchführbarkeit: Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung einen Krankenpfleger aufsuchten („durchführbar“, wenn >= 90 %)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Einhaltung der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Teilnahme an der ersten kardiologischen Rehabilitationssitzung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Kotowycz, MD, MBA, McMaster University
  • Hauptermittler: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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