- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00474214
Sikkerhed og gennemførlighed af tidlig udledningE - et prospektivt og randomiseret forsøg med lavrisikopatienter med primær perkutan koronar intervention (PCI) (SAFE-DEPART)
Sikkerhed og gennemførlighed af tidlig udledningE - et prospektivt og randomiseret forsøg med lavrisiko primære PCI-patienter (SAFE-DEPART-forsøget)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) har traditionelt været indlagt i mindst 5-7 dage for at overvåge for alvorlige komplikationer, herunder hjertesvigt, arytmier, re-infarkt og død. Med fremkomsten af primær perkutan koronar intervention (PCI) som den foretrukne behandling for STEMI, fuldfører færre patienter deres infarkter, og forekomsten af komplikationer er faldende. Zwolle Primary PCI Index er et af flere eksternt validerede risikoscore, der kan bruges til at identificere lavrisiko primære PCI-patienter, som sikkert kan udskrives efter 48-72 timer. Nylige anmeldelser har fundet ud af, at et flertal af primære PCI-patienter med risikoscore, der anser dem for "lavrisiko", holdes på hospitalet længere end forudsagt af disse score.
SAFE-DEPART er et forsøg, hvor lavrisiko primære og rednings-PCI-patienter vil blive randomiseret enten til en interventionsarm (tidlig udskrivning fra hospitalet, tidlig ambulant opfølgning med en sygeplejerske) eller til standardbehandling (ingen anbefalet udskrivningsdato, nej ambulant opfølgning hos en praktiserende sygeplejerske). Efter 6 uger vil en blindet forskningsassistent kontakte patienter og indsamle data om gennemførlighed, sikkerhed, livskvalitet og omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
- Behandling med enten primær eller rednings-PCI
- Zwolle risikoscore <= 3
Ekskluderingskriterier:
- Udviklede MI, mens han var på hospitalet af en anden grund
- Tid fra angioplastik til indskrivning > 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Sikkerhed: Genindlæggelse for enhver af CHF, ustabil angina, arytmi, re-infarkt, revaskularisering, slagtilfælde eller større blødninger, der kræver transfusion
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Feasibility: Andel af patienter i interventionsgruppen udskrevet inden for 72 timer ("gennemførligt" hvis >= 70 %)
|
|
|
Feasibility: Andel af patienter i interventionsgruppen, der har set en sygeplejerske inden for 3 dage efter udskrivelsen ("gennemførligt", hvis >= 80 %)
|
|
|
Feasibility: Andel af patienter i interventionsgruppen, der har set en sygeplejerske inden for 5 dage efter udskrivelsen ("gennemførligt", hvis >= 90 %)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet, målt ved SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Overholdelse af rygestop
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Deltagelse ved første hjerterehabiliteringssession
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Kotowycz, MD, MBA, McMaster University
- Ledende efterforsker: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-387
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .