Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af tidlig udledningE - et prospektivt og randomiseret forsøg med lavrisikopatienter med primær perkutan koronar intervention (PCI) (SAFE-DEPART)

22. februar 2010 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Sikkerhed og gennemførlighed af tidlig udledningE - et prospektivt og randomiseret forsøg med lavrisiko primære PCI-patienter (SAFE-DEPART-forsøget)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig udskrivning fra hospitalet (ved 48-72 timer) er mulig, sikker, omkostningseffektiv og/eller forbedrer compliance med medicin, positive livsstilsændringer og livskvalitet i lav- risikopatienter med ST-elevation myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervention (primær PCI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) har traditionelt været indlagt i mindst 5-7 dage for at overvåge for alvorlige komplikationer, herunder hjertesvigt, arytmier, re-infarkt og død. Med fremkomsten af ​​primær perkutan koronar intervention (PCI) som den foretrukne behandling for STEMI, fuldfører færre patienter deres infarkter, og forekomsten af ​​komplikationer er faldende. Zwolle Primary PCI Index er et af flere eksternt validerede risikoscore, der kan bruges til at identificere lavrisiko primære PCI-patienter, som sikkert kan udskrives efter 48-72 timer. Nylige anmeldelser har fundet ud af, at et flertal af primære PCI-patienter med risikoscore, der anser dem for "lavrisiko", holdes på hospitalet længere end forudsagt af disse score.

SAFE-DEPART er et forsøg, hvor lavrisiko primære og rednings-PCI-patienter vil blive randomiseret enten til en interventionsarm (tidlig udskrivning fra hospitalet, tidlig ambulant opfølgning med en sygeplejerske) eller til standardbehandling (ingen anbefalet udskrivningsdato, nej ambulant opfølgning hos en praktiserende sygeplejerske). Efter 6 uger vil en blindet forskningsassistent kontakte patienter og indsamle data om gennemførlighed, sikkerhed, livskvalitet og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Behandling med enten primær eller rednings-PCI
  • Zwolle risikoscore <= 3

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklede MI, mens han var på hospitalet af en anden grund
  • Tid fra angioplastik til indskrivning > 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Sikkerhed: Genindlæggelse for enhver af CHF, ustabil angina, arytmi, re-infarkt, revaskularisering, slagtilfælde eller større blødninger, der kræver transfusion
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Feasibility: Andel af patienter i interventionsgruppen udskrevet inden for 72 timer ("gennemførligt" hvis >= 70 %)
Feasibility: Andel af patienter i interventionsgruppen, der har set en sygeplejerske inden for 3 dage efter udskrivelsen ("gennemførligt", hvis >= 80 %)
Feasibility: Andel af patienter i interventionsgruppen, der har set en sygeplejerske inden for 5 dage efter udskrivelsen ("gennemførligt", hvis >= 90 %)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, målt ved SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Overholdelse af rygestop
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Deltagelse ved første hjerterehabiliteringssession
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Kotowycz, MD, MBA, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (SKØN)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner