- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00474214
Sicurezza e fattibilità della dimissione precoce - uno studio prospettico e randomizzato su pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) a basso rischio (SAFE-DEPART)
Sicurezza e fattibilità della dimissione precoce - uno studio prospettico e randomizzato su pazienti con PCI primario a basso rischio (lo studio SAFE-DEPART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sono stati tradizionalmente ricoverati in ospedale per almeno 5-7 giorni per monitorare le complicanze gravi, tra cui insufficienza cardiaca, aritmie, reinfarto e morte. Con l'avvento dell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) come trattamento di scelta per lo STEMI, un minor numero di pazienti sta completando il proprio infarto e l'incidenza delle complicanze sta diminuendo. Lo Zwolle Primary PCI Index è uno dei numerosi punteggi di rischio convalidati esternamente che possono essere utilizzati per identificare i pazienti con PCI primario a basso rischio che possono essere dimessi in sicurezza a 48-72 ore. Revisioni recenti hanno rilevato che la maggior parte dei pazienti PCI primari con punteggi di rischio che li ritengono "a basso rischio" sono trattenuti in ospedale più a lungo di quanto previsto da questi punteggi.
SAFE-DEPART è uno studio in cui i pazienti PCI primari e di salvataggio a basso rischio saranno randomizzati a un braccio di intervento (dimissione precoce dall'ospedale, follow-up ambulatoriale precoce con un infermiere) o a uno standard di cura (nessuna data di dimissione raccomandata, nessuna follow-up ambulatoriale con un infermiere). Dopo 6 settimane, un assistente di ricerca in cieco contatterà i pazienti e raccoglierà dati su fattibilità, sicurezza, qualità della vita e risultati di costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Trattamento con PCI primario o di salvataggio
- Punteggio di rischio di Zwolle <= 3
Criteri di esclusione:
- Sviluppato MI mentre era in ospedale per un altro motivo
- Tempo dall'angioplastica all'arruolamento > 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Sicurezza: riammissione per qualsiasi CHF, angina instabile, aritmia, reinfarto, rivascolarizzazione, ictus o sanguinamento maggiore che richieda trasfusione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Fattibilità: percentuale di pazienti nel gruppo di intervento dimessi entro 72 ore ("fattibile" se >= 70%)
|
|
Fattibilità: percentuale di pazienti nel gruppo di intervento che hanno visto un infermiere entro 3 giorni dalla dimissione ("fattibile" se >= 80%)
|
|
Fattibilità: percentuale di pazienti nel gruppo di intervento che hanno visto un infermiere entro 5 giorni dalla dimissione ("fattibile" se >= 90%)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della vita, misurata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Rispetto della cessazione del fumo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Partecipazione alla prima seduta di riabilitazione cardiologica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Kotowycz, MD, MBA, McMaster University
- Investigatore principale: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-387
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .