Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e fattibilità della dimissione precoce - uno studio prospettico e randomizzato su pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) a basso rischio (SAFE-DEPART)

22 febbraio 2010 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Sicurezza e fattibilità della dimissione precoce - uno studio prospettico e randomizzato su pazienti con PCI primario a basso rischio (lo studio SAFE-DEPART)

Lo scopo di questo studio è determinare se la dimissione ospedaliera precoce (a 48-72 ore) è fattibile, sicura, economicamente vantaggiosa e/o migliora la compliance con i farmaci, i cambiamenti positivi dello stile di vita e la qualità della vita, in pazienti a basso pazienti a rischio con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattati con intervento coronarico percutaneo primario (PCI primario).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sono stati tradizionalmente ricoverati in ospedale per almeno 5-7 giorni per monitorare le complicanze gravi, tra cui insufficienza cardiaca, aritmie, reinfarto e morte. Con l'avvento dell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) come trattamento di scelta per lo STEMI, un minor numero di pazienti sta completando il proprio infarto e l'incidenza delle complicanze sta diminuendo. Lo Zwolle Primary PCI Index è uno dei numerosi punteggi di rischio convalidati esternamente che possono essere utilizzati per identificare i pazienti con PCI primario a basso rischio che possono essere dimessi in sicurezza a 48-72 ore. Revisioni recenti hanno rilevato che la maggior parte dei pazienti PCI primari con punteggi di rischio che li ritengono "a basso rischio" sono trattenuti in ospedale più a lungo di quanto previsto da questi punteggi.

SAFE-DEPART è uno studio in cui i pazienti PCI primari e di salvataggio a basso rischio saranno randomizzati a un braccio di intervento (dimissione precoce dall'ospedale, follow-up ambulatoriale precoce con un infermiere) o a uno standard di cura (nessuna data di dimissione raccomandata, nessuna follow-up ambulatoriale con un infermiere). Dopo 6 settimane, un assistente di ricerca in cieco contatterà i pazienti e raccoglierà dati su fattibilità, sicurezza, qualità della vita e risultati di costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • Trattamento con PCI primario o di salvataggio
  • Punteggio di rischio di Zwolle <= 3

Criteri di esclusione:

  • Sviluppato MI mentre era in ospedale per un altro motivo
  • Tempo dall'angioplastica all'arruolamento > 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Sicurezza: riammissione per qualsiasi CHF, angina instabile, aritmia, reinfarto, rivascolarizzazione, ictus o sanguinamento maggiore che richieda trasfusione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Fattibilità: percentuale di pazienti nel gruppo di intervento dimessi entro 72 ore ("fattibile" se >= 70%)
Fattibilità: percentuale di pazienti nel gruppo di intervento che hanno visto un infermiere entro 3 giorni dalla dimissione ("fattibile" se >= 80%)
Fattibilità: percentuale di pazienti nel gruppo di intervento che hanno visto un infermiere entro 5 giorni dalla dimissione ("fattibile" se >= 90%)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita, misurata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Rispetto dei farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Rispetto della cessazione del fumo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Partecipazione alla prima seduta di riabilitazione cardiologica
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Kotowycz, MD, MBA, McMaster University
  • Investigatore principale: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi