Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av tidlig utskrivning E - en prospektiv og randomisert studie av lavrisikopasienter med primær perkutan koronar intervensjon (PCI) (SAFE-DEPART)

22. februar 2010 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Sikkerhet og gjennomførbarhet av tidlig utskrivning - en prospektiv og randomisert studie av lavrisiko primære PCI-pasienter (SAFE-DEPART-forsøket)

Hensikten med denne studien er å finne ut om tidlig utskrivning fra sykehus (ved 48-72 timer) er mulig, trygg, kostnadseffektiv og/eller forbedrer etterlevelse av medisiner, positive livsstilsendringer og livskvalitet, i lav- risikopasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon behandlet med primær perkutan koronar intervensjon (primær PCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) har tradisjonelt vært innlagt på sykehus i minst 5-7 dager for å overvåke for alvorlige komplikasjoner, inkludert hjertesvikt, arytmier, re-infarkt og død. Med bruken av primær perkutan koronar intervensjon (PCI) som valgbehandling for STEMI, fullfører færre pasienter sine infarkter og forekomsten av komplikasjoner synker. Zwolle Primary PCI Index er en av flere eksternt validerte risikoskårer som kan brukes til å identifisere lavrisiko primær PCI-pasienter som trygt kan utskrives etter 48-72 timer. Nyere vurderinger har funnet at et flertall av primære PCI-pasienter med risikoskår som anser dem som "lavrisiko" holdes på sykehus lenger enn forutsagt av disse skårene.

SAFE-DEPART er en studie der lavrisiko primær- og rednings-PCI-pasienter vil bli randomisert enten til en intervensjonsarm (tidlig utskrivning fra sykehus, tidlig poliklinisk oppfølging med en sykepleier) eller til standardbehandling (ingen anbefalt utskrivningsdato, nei poliklinisk oppfølging hos en sykepleier). Etter 6 uker vil en blindet forskningsassistent kontakte pasienter og samle inn data om gjennomførbarhet, sikkerhet, livskvalitet og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
  • Behandling med enten primær eller rednings-PCI
  • Zwolle risikoscore <= 3

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklet MI mens han var på sykehus av en annen grunn
  • Tid fra angioplastikk til innmelding > 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Sikkerhet: Gjeninnleggelse for noen av CHF, ustabil angina, arytmi, re-infarkt, revaskularisering, hjerneslag eller større blødninger som krever transfusjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Gjennomførbarhet: Andel pasienter i intervensjonsgruppen utskrevet innen 72 timer ("gjennomførbart" hvis >= 70 %)
Gjennomførbarhet: Andel pasienter i intervensjonsgruppen som oppsøkte sykepleier innen 3 dager etter utskrivning ("gjennomførbart" hvis >= 80 %)
Gjennomførbarhet: Andel pasienter i intervensjonsgruppen som oppsøkte sykepleier innen 5 dager etter utskrivning ("gjennomførbart" hvis >= 90 %)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, målt ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Overholdelse av røykeslutt
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Oppmøte ved første hjerterehabiliteringssesjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

McMaster University
Regional Medical Associates Research Scholarship Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Kotowycz, MD, MBA, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-387

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere