- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00474214
Varhaisen kotiutuksen turvallisuus ja toteutettavuusE – mahdollinen ja satunnaistettu tutkimus matalariskisillä primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiopotilailla (PCI) (SAFE-DEPART)
Varhaisen kotiutuksen turvallisuus ja toteutettavuusE – mahdollinen ja satunnaistettu kokeilu matalariskisille primaarisille PCI-potilaille (SAFE-DEPART-kokeilu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI), on perinteisesti ollut sairaalahoidossa vähintään 5–7 päiväksi vakavien komplikaatioiden, kuten sydämen vajaatoiminnan, rytmihäiriöiden, uusintainfarktin ja kuoleman, varalta. Kun primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on tullut STEMI:n ensisijaiseksi hoidoksi, vähemmän potilaita saa infarktinsa loppuun ja komplikaatioiden ilmaantuvuus vähenee. Zwolle Primary PCI -indeksi on yksi useista ulkoisesti validoiduista riskipisteistä, joiden avulla voidaan tunnistaa matalariskiset primaariset PCI-potilaat, jotka voidaan turvallisesti kotiuttaa 48–72 tunnin kuluttua. Viimeaikaiset arviot ovat osoittaneet, että suurin osa ensisijaisista PCI-potilaista, joiden riskipisteet katsotaan "matalan riskiksi", pidetään sairaalassa pidempään kuin nämä pisteet ennustavat.
SAFE-DEPART on tutkimus, jossa matalariskiset perus- ja pelastuspotilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään (varhainen sairaalan kotiuttaminen, varhainen avohoitoseuranta sairaanhoitajan kanssa) tai standardihoitoon (ei suositeltua kotiutuspäivää, ei avohoitoseuranta sairaanhoitajan kanssa). Kuuden viikon kuluttua sokkoutunut tutkimusassistentti ottaa yhteyttä potilaisiin ja kerää tietoja toteutettavuudesta, turvallisuudesta, elämänlaadusta ja kustannustehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)
- Hoito joko ensisijaisella tai pelastus-PCI:llä
- Zwollen riskipisteet <= 3
Poissulkemiskriteerit:
- Kehittyi sydäninfarkti sairaalassa toisesta syystä
- Aika angioplastiasta ilmoittautumiseen > 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuus: Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Turvallisuus: Takaisinotto minkä tahansa sydämen vajaatoiminnan, epästabiilin angina pectoris, rytmihäiriön, uusiutuvan infarktin, revaskularisaation, aivohalvauksen tai verensiirtoa vaativan suuren verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toteutettavuus: 72 tunnin sisällä kotiutuneiden potilaiden osuus interventioryhmästä ("mahdollista", jos >= 70 %)
|
|
Toteutettavuus: Niiden potilaiden osuus interventioryhmässä, jotka tapasivat sairaanhoitajan 3 päivän kuluessa kotiuttamisesta ("toteutettavuus", jos >= 80 %)
|
|
Toteutettavuus: Niiden potilaiden osuus interventioryhmässä, jotka näkivät sairaanhoitajan 5 päivän kuluessa kotiuttamisesta ("toteutettava", jos >= 90 %)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu SF-36-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Tupakoinnin lopettamisen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Osallistuminen ensimmäiselle sydämen kuntoutuskerralle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Kotowycz, MD, MBA, McMaster University
- Päätutkija: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat