Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van vroegtijdig ontslag - een prospectief en gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met een laag risico op primaire percutane coronaire interventie (PCI) (SAFE-DEPART)

22 februari 2010 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Veiligheid en haalbaarheid van vroegtijdig ontslag - een prospectieve en gerandomiseerde studie van primaire PCI-patiënten met een laag risico (de SAFE-DEPART-studie)

Het doel van deze studie is om te bepalen of vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis (na 48-72 uur) haalbaar, veilig, kosteneffectief is en/of therapietrouw, positieve veranderingen in levensstijl en kwaliteit van leven verbetert, bij patiënten met een lage risicopatiënten met ST-elevatie myocardinfarct behandeld met primaire percutane coronaire interventie (primaire PCI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) worden traditioneel minimaal 5-7 dagen in het ziekenhuis opgenomen om te controleren op ernstige complicaties, waaronder hartfalen, aritmieën, herinfarct en overlijden. Met de komst van primaire percutane coronaire interventie (PCI) als voorkeursbehandeling voor STEMI voltooien minder patiënten hun infarcten en neemt de incidentie van complicaties af. De Zwolle Primary PCI Index is een van de verschillende extern gevalideerde risicoscores die kunnen worden gebruikt om primaire PCI-patiënten met een laag risico te identificeren die na 48-72 uur veilig kunnen worden ontslagen. Uit recente beoordelingen is gebleken dat een meerderheid van de primaire PCI-patiënten met risicoscores die hen als "laag risico" beschouwen, langer in het ziekenhuis worden gehouden dan door deze scores wordt voorspeld.

SAFE-DEPART is een studie waarbij laag-risico primaire en reddings-PCI-patiënten worden gerandomiseerd naar een interventie-arm (vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis, vroege poliklinische follow-up door een verpleegkundig specialist) of naar standaardzorg (geen aanbevolen ontslagdatum, geen poliklinische follow-up met een verpleegkundig specialist). Na 6 weken zal een geblindeerde onderzoeksassistent contact opnemen met patiënten en gegevens verzamelen over haalbaarheid, veiligheid, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
  • Behandeling met primaire of reddings-PCI
  • Zwolse risicoscore <= 3

Uitsluitingscriteria:

  • MI ontwikkeld in het ziekenhuis om een ​​andere reden
  • Tijd van angioplastiek tot inschrijving > 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Veiligheid: Heropname voor elk van CHF, onstabiele angina, aritmie, herinfarct, revascularisatie, beroerte of ernstige bloeding waarvoor transfusie nodig is
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Haalbaarheid: Percentage patiënten in de interventiegroep ontslagen binnen 72 uur ("haalbaar" indien >= 70%)
Haalbaarheid: Percentage patiënten in de interventiegroep dat verpleegkundig specialist binnen 3 dagen na ontslag heeft gezien ("haalbaar" indien >= 80%)
Haalbaarheid: Percentage patiënten in de interventiegroep dat verpleegkundig specialist binnen 5 dagen na ontslag heeft gezien ("haalbaar" indien >= 90%)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven, zoals gemeten met de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Naleving van stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aanwezigheid bij de eerste hartrevalidatiesessie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Kotowycz, MD, MBA, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren