- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00474214
Veiligheid en haalbaarheid van vroegtijdig ontslag - een prospectief en gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met een laag risico op primaire percutane coronaire interventie (PCI) (SAFE-DEPART)
Veiligheid en haalbaarheid van vroegtijdig ontslag - een prospectieve en gerandomiseerde studie van primaire PCI-patiënten met een laag risico (de SAFE-DEPART-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) worden traditioneel minimaal 5-7 dagen in het ziekenhuis opgenomen om te controleren op ernstige complicaties, waaronder hartfalen, aritmieën, herinfarct en overlijden. Met de komst van primaire percutane coronaire interventie (PCI) als voorkeursbehandeling voor STEMI voltooien minder patiënten hun infarcten en neemt de incidentie van complicaties af. De Zwolle Primary PCI Index is een van de verschillende extern gevalideerde risicoscores die kunnen worden gebruikt om primaire PCI-patiënten met een laag risico te identificeren die na 48-72 uur veilig kunnen worden ontslagen. Uit recente beoordelingen is gebleken dat een meerderheid van de primaire PCI-patiënten met risicoscores die hen als "laag risico" beschouwen, langer in het ziekenhuis worden gehouden dan door deze scores wordt voorspeld.
SAFE-DEPART is een studie waarbij laag-risico primaire en reddings-PCI-patiënten worden gerandomiseerd naar een interventie-arm (vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis, vroege poliklinische follow-up door een verpleegkundig specialist) of naar standaardzorg (geen aanbevolen ontslagdatum, geen poliklinische follow-up met een verpleegkundig specialist). Na 6 weken zal een geblindeerde onderzoeksassistent contact opnemen met patiënten en gegevens verzamelen over haalbaarheid, veiligheid, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
- Behandeling met primaire of reddings-PCI
- Zwolse risicoscore <= 3
Uitsluitingscriteria:
- MI ontwikkeld in het ziekenhuis om een andere reden
- Tijd van angioplastiek tot inschrijving > 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid: overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Veiligheid: Heropname voor elk van CHF, onstabiele angina, aritmie, herinfarct, revascularisatie, beroerte of ernstige bloeding waarvoor transfusie nodig is
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Haalbaarheid: Percentage patiënten in de interventiegroep ontslagen binnen 72 uur ("haalbaar" indien >= 70%)
|
|
Haalbaarheid: Percentage patiënten in de interventiegroep dat verpleegkundig specialist binnen 3 dagen na ontslag heeft gezien ("haalbaar" indien >= 80%)
|
|
Haalbaarheid: Percentage patiënten in de interventiegroep dat verpleegkundig specialist binnen 5 dagen na ontslag heeft gezien ("haalbaar" indien >= 90%)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van leven, zoals gemeten met de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Naleving van stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Aanwezigheid bij de eerste hartrevalidatiesessie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Kotowycz, MD, MBA, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-387
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .