Segurança e Viabilidade da Alta Precoce - um Estudo Prospectivo e Randomizado de Pacientes de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) Primária de Baixo Risco (SAFE-DEPART)
Segurança e viabilidade da alta precoce - um estudo prospectivo e randomizado de pacientes com ICP primária de baixo risco (o estudo SAFE-DEPART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) são tradicionalmente hospitalizados por pelo menos 5-7 dias para monitorar complicações graves, incluindo insuficiência cardíaca, arritmias, reinfarto e morte. Com o advento da intervenção coronária percutânea (ICP) primária como tratamento de escolha para STEMI, menos pacientes estão completando seus infartos e a incidência de complicações está diminuindo. O Zwolle Primary PCI Index é um dos vários escores de risco validados externamente que podem ser usados para identificar pacientes com ICP primária de baixo risco que podem receber alta com segurança em 48-72 horas. Revisões recentes descobriram que a maioria dos pacientes com ICP primária com escores de risco que os consideram de "baixo risco" são mantidos no hospital por mais tempo do que o previsto por esses escores.
O SAFE-DEPART é um estudo em que pacientes de ICP primária e de resgate de baixo risco serão randomizados para um braço de intervenção (alta hospitalar precoce, acompanhamento ambulatorial precoce com uma enfermeira) ou para tratamento padrão (sem data de alta recomendada, sem acompanhamento ambulatorial com enfermeira). Em 6 semanas, um assistente de pesquisa cego entrará em contato com os pacientes e coletará dados sobre resultados de viabilidade, segurança, qualidade de vida e custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
- Tratamento com ICP primária ou de resgate
- Pontuação de risco Zwolle <= 3
Critério de exclusão:
- Desenvolveu IM enquanto estava no hospital por outro motivo
- Tempo desde a angioplastia até a inscrição > 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Segurança: readmissão em caso de ICC, angina instável, arritmia, reinfarto, revascularização, acidente vascular cerebral ou sangramento importante que requeira transfusão
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Viabilidade: Proporção de pacientes no grupo de intervenção com alta em 72 horas ("viável" se >= 70%)
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Viabilidade: Proporção de pacientes no grupo de intervenção que visitaram a enfermeira dentro de 3 dias após a alta ("viável" se >= 80%)
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Viabilidade: Proporção de pacientes no grupo de intervenção que visitaram a enfermeira dentro de 5 dias após a alta ("viável" se >= 90%)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida, medida pelo questionário SF-36
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Conformidade com medicamentos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Cumprimento da cessação tabágica
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Comparecimento à primeira sessão de reabilitação cardíaca
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Custo-benefício
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Kotowycz, MD, MBA, McMaster University
- Investigador principal: Madhu K Natarajan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-387
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