Studie eskalace dávky hyperbarického kyslíku s radiací a chemoterapií k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HBO-XRT)
Fáze I klinické studie hyperbarického kyslíku v kombinaci s ozařováním a chemoterapií u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Tento výzkum se provádí, protože neznáme nejlepší léčbu pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Tyto rakoviny byly léčeny kombinací chirurgie, ozařování a chemoterapie v různé kombinaci. Když je nádor neoperabilní, používá se radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní v naději na vyléčení nádoru.
V poslední době se jako obecný poznatek uznává, že rakovinné buňky jsou hypoxické (nízká koncentrace kyslíku). Kvůli nízkým koncentracím kyslíku nebylo mnoho léčebných postupů proti rakovině úspěšných. Teorií této studie je poskytnout pacientům kyslík před chemoterapií a ozařováním v naději, že dosáhne lepších výsledků při zabíjení rakovinných buněk. Účel této studie má dva hlavní cíle. Primárním cílem je určit toleranci pacienta ke každému rameni studie.
Druhým cílem je určit proveditelnost podávání léčby a akutní toxicity spojené s každým režimem.
Naším záměrem je provést randomizovanou a kontrolovanou studii, pokud se tato studie fáze I ukáže jako úspěšná z hlediska tolerance pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda pacienti snášejí terapii HBO až pět dní v týdnu.
Tři pacienti v rameni 1 (HBO v pondělí a pátek) budou sledováni v průběhu souběžné ozařování, chemoterapie a hyperbarické terapie. Pokud se zdá, že tito pacienti snášejí tento protokol dobře a nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky, které lze přímo připsat HBO, pak budou do ramene 2 přijati další tři pacienti (HBO v pondělí, středu a pátek). Pokud se opět zdá, že tito pacienti snášejí tento protokol dobře a nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky, které lze přímo přisoudit HBO, pak bude třetí skupina tří pacientů přijata do ramene 3 (HBO pondělí až pátek).
Pokud je hlášena akutní toxicita IV. stupně u jednoho pacienta v kterémkoli z ramen, budou ve stejném rameni zařazeni další 3 pacienti. Pokud se nevyskytnou žádné další nežádoucí účinky, postupuje protokol do dalšího ramene. Pokud je pozorována akutní toxicita IV. stupně i u jediného pacienta, studie bude zastavena.
Před zahájením léčby budou odebrány vzorky nádoru a/nebo lymfatické tkáně. Vzorky nádorové tkáně budou analyzovány, aby se určilo, zda existuje prediktivní náchylnost nádorů k senzibilizaci HBO pomocí aktuálně definovaných biomarkerů, o nichž je známo, že korelují s přežitím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Norfolk General Hospital / Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickým průkazem (z primární léze a/nebo lymfatických uzlin) spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu nebo hypofaryngu.
- Pacienti by měli mít onemocnění stadia III nebo IV, M0
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců a Karnofského výkonnostní stav ≥ 70
- Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
- Žádné vzdálené metastatické onemocnění
- Žádné klinicky významné onemocnění srdce:
- Žádná významná komorová arytmie vyžadující medikaci antiarytmiky
- Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen (angina pectoris)
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádná srdeční blokáda nebo blokáda raménka druhého nebo třetího stupně nebo klinicky významná abnormalita převodního systému
- Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Histologie jiná než spinocelulární karcinom
- Důkaz metastázy (pod klíční kost nebo vzdálený) klinickými nebo radiografickými prostředky
- Předchozí kompletní resekce primárního nádoru
- Předchozí chemoterapie (Bleomycin) pro rakovinu hlavy a krku nebo radioterapie hlavy a krku
- Pacienti se simultánními primáři
- Těhotenství
- Plicní patologie (riziko plicního barotraumatu vyvolaného dekompresí):
- Současný, neléčený pneumotorax
- Předchozí anamnéza pneumotoraxu
- Předchozí historie nitrohrudní chirurgie
- Plicní váčky nebo bulózní plicní onemocnění v anamnéze
- Souvisí s retencí CO2
- Špatně kontrolované nebo spojené s akutním bronchospasmem
- Tam, kde se hyperbarický lékař domnívá, že pacient má nepřijatelné riziko hyperbarické léčby
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Hyperbarický kyslík dvakrát týdně (pondělí a pátek) s ozařováním a chemoterapií
|
Rychlost komprese (dýchání kyslíku): tolerance na pacienta; 1 - 3 psi za minutu Léčebná dávka: 2,4 ATA kyslík Doba ošetření: 30 minut při 2,4 ATA Dekompresní rychlost (dýchání kyslíku): 2 - 3 psi za minutu
Rychlost komprese (dýchání kyslíku): tolerance na pacienta; 1 - 3 psi za minutu Léčebná dávka: 2,4 ATA kyslík Doba ošetření: 30 minut při 2,4 ATA Dekompresní rychlost (dýchání kyslíku): 2 - 3 psi za minutu
|
|
Aktivní komparátor: 2
Hyperbarický kyslík třikrát týdně (pondělí, středa a pátek) s ozařováním a chemoterapií.
|
Rychlost komprese (dýchání kyslíku): tolerance na pacienta; 1 - 3 psi za minutu Léčebná dávka: 2,4 ATA kyslík Doba ošetření: 30 minut při 2,4 ATA Dekompresní rychlost (dýchání kyslíku): 2 - 3 psi za minutu
Rychlost komprese (dýchání kyslíku): tolerance na pacienta; 1 - 3 psi za minutu Léčebná dávka: 2,4 ATA kyslík Doba ošetření: 30 minut při 2,4 ATA Dekompresní rychlost (dýchání kyslíku): 2 - 3 psi za minutu
|
|
Aktivní komparátor: 3
Hyperbarický kyslík Pětkrát týdně (pondělí až pátek) s ozařováním a chemoterapií
|
Rychlost komprese (dýchání kyslíku): tolerance na pacienta; 1 - 3 psi za minutu Léčebná dávka: 2,4 ATA kyslík Doba ošetření: 30 minut při 2,4 ATA Dekompresní rychlost (dýchání kyslíku): 2 - 3 psi za minutu
Rychlost komprese (dýchání kyslíku): tolerance na pacienta; 1 - 3 psi za minutu Léčebná dávka: 2,4 ATA kyslík Doba ošetření: 30 minut při 2,4 ATA Dekompresní rychlost (dýchání kyslíku): 2 - 3 psi za minutu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerance pacienta ke každému rameni studie
Časové okno: Během fáze zásahu
|
Během fáze zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní toxicita IV. stupně spojená s každým ramenem studie
Časové okno: Během fáze zásahu
|
Během fáze zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dick Clarke, CHT, The Baromedical Research Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Surjeet S Pohar, MD, Eastern Virginia Medical School / Norfolk General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Buckey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Foote, MD, The Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRF 06-01
- ISRCTN12244200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .