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두경부의 편평 세포 암종 치료를 위한 방사선 및 화학 요법을 통한 고압 산소의 선량 증량 연구 (HBO-XRT)

2012년 2월 3일 업데이트: Dick Clarke, National Baromedical Services

국소 진행성 두경부 편평 세포암에 대한 방사선 및 화학 요법과의 병용 고압 산소의 임상 1상 시험

이 연구는 머리와 목의 진행된 편평 세포 암종에 대한 최선의 치료법을 모르기 때문에 수행되고 있습니다. 이러한 암은 다양한 조합의 수술, 방사선 및 화학 요법의 조합으로 치료되었습니다. 종양이 수술할 수 없는 경우 종양을 치료하기 위해 화학요법과 함께 또는 화학요법 없이 방사선 요법을 사용합니다.

최근에는 암세포가 저산소(산소 농도가 낮은) 세포라는 것이 일반화된 지식으로 인식되고 있습니다. 산소 농도가 낮기 때문에 많은 암 치료가 성공하지 못했습니다. 이 연구의 배경 이론은 암 세포를 죽이는 데 더 큰 결과를 얻기 위해 화학 요법과 방사선 치료 전에 환자에게 산소를 공급하는 것입니다. 본 연구의 목적은 크게 두 가지이다. 주요 목표는 시험의 각 부문에 대한 환자의 내성을 결정하는 것입니다.

두 번째 목표는 치료 전달의 타당성과 각 요법과 관련된 급성 독성을 결정하는 것입니다.

이 1상 시험이 환자의 내약성 측면에서 성공적인 것으로 입증되면 무작위 및 통제 시험을 수행하는 것이 우리의 의도입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 환자가 일주일에 최대 5일까지 HBO 요법을 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다.

Arm 1의 3명의 환자(월요일 및 금요일 HBO)는 수반되는 방사선, 화학 및 고압 요법의 과정 전반에 걸쳐 관찰됩니다. 이 환자들이 이 프로토콜을 잘 견디는 것으로 보이고 HBO에 직접적으로 기인할 수 있는 부작용이 관찰되지 않으면 Arm 2(HBO는 월요일, 수요일, 금요일)에 3명의 환자를 더 모집합니다. 이 환자들이 이 프로토콜을 잘 견디는 것으로 나타나고 HBO에 직접적으로 기인할 수 있는 부작용이 관찰되지 않으면 3군(월요일부터 금요일까지 HBO)에 3명의 환자로 구성된 세 번째 그룹이 모집됩니다.

어떤 부문에서든 단일 환자에 대해 등급 IV 급성 독성이 보고되면 동일한 부문에서 3명의 환자를 추가로 모집합니다. 더 이상 부작용이 발생하지 않으면 프로토콜은 다음 단계로 진행됩니다. 단일 환자에서도 Grade IV 급성 독성이 관찰되면 연구를 중단합니다.

치료를 시작하기 전에 종양 및/또는 림프 조직 표본을 채취합니다. 종양 조직 표본을 분석하여 생존과 상관관계가 있는 것으로 알려진 현재 정의된 바이오마커를 사용하여 HBO 감작에 대한 종양의 예측적 감수성이 있는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Norfolk General Hospital / Eastern Virginia Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강, 구인두 또는 하인두의 편평 세포 암종의 조직학적 증거(원발 병변 및/또는 림프절로부터)가 있는 환자.
  • 환자는 3기 또는 4기 질환, M0이 있어야 합니다.
  • 환자는 최소 6개월의 기대 수명과 ≥ 70의 Karnofsky 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세
  • 원격 전이성 질환 없음
  • 임상적으로 유의미한 심장 질환 없음:
  • 항부정맥제와 함께 약물 치료를 필요로 하는 중대한 심실 부정맥 없음
  • 증상이 없는 관상 동맥 질환(협심증)
  • 최근 6개월 이내에 심근경색이 없는 경우
  • 2도 또는 3도 심장 차단 또는 다발 분지 차단 또는 임상적으로 유의한 전도계 이상 없음
  • 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 편평 세포 암종 이외의 조직학
  • 임상적 또는 방사선학적 수단에 의한 전이의 증거(쇄골 아래 또는 원격)
  • 원발성 종양의 사전 완전 절제
  • 두경부암에 대한 선행 화학요법(블레오마이신) 또는 두경부 방사선요법
  • 동시 프라이머리가 있는 환자
  • 임신
  • 폐 병리(감압 유발 폐 기압상해의 위험):
  • 현재 치료되지 않은 기흉
  • 기흉의 과거력
  • 흉강내 수술의 과거력
  • 폐 수포 또는 수포성 폐 질환의 병력
  • CO2 보유와 관련
  • 제대로 조절되지 않거나 급성 기관지 경련과 관련됨
  • 고압산소 의사가 환자에게 고압산소 치료에 대해 허용할 수 없는 위험이 있다고 판단하는 경우
  • 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
방사선 및 화학 요법과 함께 일주일에 두 번(월요일 및 금요일) 고압산소
의약품: 고압 산소 요법
압박률(호흡 산소): 환자당 허용 오차; 분당 1 - 3psi 치료 용량: 2.4 ATA 산소 치료 기간: 2.4 ATA에서 30분 감압 속도(호흡 산소): 분당 2 - 3psi
의약품: 고압산소
압박률(호흡 산소): 환자당 허용 오차; 분당 1 - 3psi 치료 용량: 2.4 ATA 산소 치료 기간: 2.4 ATA에서 30분 감압 속도(호흡 산소): 분당 2 - 3psi
활성 비교기: 2
방사선 및 화학 요법과 함께 일주일에 세 번 고압 산소(월요일, 수요일 및 금요일).
의약품: 고압 산소 요법
압박률(호흡 산소): 환자당 허용 오차; 분당 1 - 3psi 치료 용량: 2.4 ATA 산소 치료 기간: 2.4 ATA에서 30분 감압 속도(호흡 산소): 분당 2 - 3psi
의약품: 고압산소
압박률(호흡 산소): 환자당 허용 오차; 분당 1 - 3psi 치료 용량: 2.4 ATA 산소 치료 기간: 2.4 ATA에서 30분 감압 속도(호흡 산소): 분당 2 - 3psi
활성 비교기: 삼
고압산소 주 5회(월요일~금요일) 방사선 및 화학요법
의약품: 고압 산소 요법
압박률(호흡 산소): 환자당 허용 오차; 분당 1 - 3psi 치료 용량: 2.4 ATA 산소 치료 기간: 2.4 ATA에서 30분 감압 속도(호흡 산소): 분당 2 - 3psi
의약품: 고압산소
압박률(호흡 산소): 환자당 허용 오차; 분당 1 - 3psi 치료 용량: 2.4 ATA 산소 치료 기간: 2.4 ATA에서 30분 감압 속도(호흡 산소): 분당 2 - 3psi

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 각 부문에 대한 환자 내성
기간: 개입 단계 중
개입 단계 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 각 부문과 관련된 등급 IV 급성 독성
기간: 개입 단계 중
개입 단계 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Baromedical Services

협력자

Mayo Clinic
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Eastern Virginia Medical School
Prisma Health-Midlands

수사관

  • 연구 책임자: Dick Clarke, CHT, The Baromedical Research Foundation
  • 수석 연구원: Surjeet S Pohar, MD, Eastern Virginia Medical School / Norfolk General Hospital
  • 수석 연구원: Jay Buckey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 수석 연구원: Robert Foote, MD, The Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRF 06-01
  • ISRCTN12244200

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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