Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av hyperbar syre med strålning och kemoterapi för att behandla skivepitelcancer i huvud och nacke (HBO-XRT)

3 februari 2012 uppdaterad av: Dick Clarke, National Baromedical Services

Fas I klinisk prövning av hyperbar syre i kombination med strålning och kemoterapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

Denna forskning görs eftersom vi inte känner till den bästa behandlingen för avancerad skivepitelcancer i huvud och hals. Dessa cancerformer har behandlats med en kombination av kirurgi, strålning och kemoterapi i varierande kombination. När tumören är inoperabel används strålbehandling med eller utan kemoterapi i hopp om att bota tumören.

Nyligen har det blivit erkänt som allmän kunskap att cancerceller är hypoxiska (låg syrekoncentration). På grund av de låga syrekoncentrationerna har många cancerbehandlingar inte varit framgångsrika. Teorin bakom denna studie är att ge syre till patienter före kemoterapi och strålning i hopp om att generera större resultat för att döda cancerceller. Syftet med denna studie har två huvudmål. Det primära målet är att bestämma patienttolerans för varje del av försöket.

Det andra målet är att fastställa genomförbarheten av behandlingsleverans och akuta toxiciteter förknippade med varje regim.

Det är vår avsikt att genomföra en randomiserad och kontrollerad studie om denna fas I-studie skulle visa sig vara framgångsrik när det gäller patienttolerans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att se om patienter kan tolerera HBO-behandling upp till fem dagar i veckan.

Tre patienter i arm 1 (HBO på måndag och fredag) kommer att observeras under deras samtidiga strålbehandling, kemoterapi och hyperbar terapi. Om dessa patienter verkar tolerera detta protokoll väl, och inga negativa effekter som direkt kan tillskrivas HBO observeras, kommer ytterligare tre patienter att rekryteras till arm 2 (HBO på måndag, onsdag och fredag). Om återigen dessa patienter verkar tolerera detta protokoll väl och inga biverkningar som direkt kan tillskrivas HBO observeras, kommer en tredje grupp på tre patienter att rekryteras till arm 3 (HBO måndag till fredag).

Om akut toxicitet av grad IV rapporteras för en enskild patient i någon av armarna, kommer ytterligare 3 patienter att rekryteras i samma arm. Om inga ytterligare biverkningar inträffar fortsätter protokollet till nästa arm. Om akut toxicitet av grad IV observeras även en enda patient, kommer studien att avbrytas.

Tumör- och/eller lymfvävnadsprover kommer att tas innan behandlingen påbörjas. Tumörvävnadsprover kommer att analyseras för att fastställa om det finns en förutsägbar känslighet hos tumörer för HBO-sensibilisering med hjälp av för närvarande definierade biomarkörer som är kända för att korrelera med överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Norfolk General Hospital / Eastern Virginia Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiska bevis (från den primära lesionen och/eller lymfkörtlarna) av skivepitelcancer i munhålan, orofarynx eller hypofarynx.
  • Patienter bör ha sjukdomen i steg III eller IV, M0
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 6 månader och en Karnofsky prestationsstatus på ≥ 70
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år
  • Ingen metastaserande sjukdom på avstånd
  • Ingen kliniskt signifikant hjärtsjukdom:
  • Ingen signifikant ventrikulär arytmi som kräver medicinering med antiarytmika
  • Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom (kärlkramp)
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Inget andra eller tredje gradens hjärtblock eller grenblock eller kliniskt signifikant avvikelse i ledningssystem
  • Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Annan histologi än skivepitelcancer
  • Bevis på metastaser (under nyckelbenet eller på avstånd) genom kliniska eller röntgenologiska metoder
  • Före fullständig resektion av primärtumören
  • Tidigare kemoterapi (Bleomycin) för huvud- och halscancer eller strålbehandling mot huvud och nacke
  • Patienter med samtidig primärvård
  • Graviditet
  • Lungpatologier (risk för dekompressionsinducerad lungbarotrauma):
  • Aktuell, obehandlad pneumothorax
  • Tidigare historia av pneumothorax
  • Tidigare historia av intratorakal kirurgi
  • Historik av lungblåsor eller bullös lungsjukdom
  • Förknippas med CO2-retention
  • Dåligt kontrollerad eller associerad med akut bronkospasm
  • Där den hyperbariska läkaren anser att patienten har en oacceptabel risk för hyperbara behandlingar
  • Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hyperbar syre två gånger i veckan (måndag & fredag) med strålning och kemoterapi
Läkemedel: Hyperbar syreterapi
Kompressionshastighet (andning av syre): tolerans per patient; 1 - 3 psi per minut Behandlingsdos: 2,4 ATA-syre Behandlingsperiod: 30 minuter vid 2,4 ATA Dekompressionshastighet (andas syre): 2 - 3 psi per minut
Läkemedel: Hyperbariskt syre
Kompressionshastighet (andning av syre): tolerans per patient; 1 - 3 psi per minut Behandlingsdos: 2,4 ATA-syre Behandlingsperiod: 30 minuter vid 2,4 ATA Dekompressionshastighet (andas syre): 2 - 3 psi per minut
Aktiv komparator: 2
Hyperbar syre tre gånger i veckan (måndag, onsdag & fredag) med strålning och kemoterapi.
Läkemedel: Hyperbar syreterapi
Kompressionshastighet (andning av syre): tolerans per patient; 1 - 3 psi per minut Behandlingsdos: 2,4 ATA-syre Behandlingsperiod: 30 minuter vid 2,4 ATA Dekompressionshastighet (andas syre): 2 - 3 psi per minut
Läkemedel: Hyperbariskt syre
Kompressionshastighet (andning av syre): tolerans per patient; 1 - 3 psi per minut Behandlingsdos: 2,4 ATA-syre Behandlingsperiod: 30 minuter vid 2,4 ATA Dekompressionshastighet (andas syre): 2 - 3 psi per minut
Aktiv komparator: 3
Hyperbar syre Fem gånger i veckan (måndag till fredag) med strålning och kemoterapi
Läkemedel: Hyperbar syreterapi
Kompressionshastighet (andning av syre): tolerans per patient; 1 - 3 psi per minut Behandlingsdos: 2,4 ATA-syre Behandlingsperiod: 30 minuter vid 2,4 ATA Dekompressionshastighet (andas syre): 2 - 3 psi per minut
Läkemedel: Hyperbariskt syre
Kompressionshastighet (andning av syre): tolerans per patient; 1 - 3 psi per minut Behandlingsdos: 2,4 ATA-syre Behandlingsperiod: 30 minuter vid 2,4 ATA Dekompressionshastighet (andas syre): 2 - 3 psi per minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienttolerans mot varje arm av studien
Tidsram: Under interventionsfasen
Under interventionsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad IV akuta toxiciteter associerade med varje arm av studien
Tidsram: Under interventionsfasen
Under interventionsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Baromedical Services

Samarbetspartners

Mayo Clinic
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Eastern Virginia Medical School
Prisma Health-Midlands

Utredare

  • Studierektor: Dick Clarke, CHT, The Baromedical Research Foundation
  • Huvudutredare: Surjeet S Pohar, MD, Eastern Virginia Medical School / Norfolk General Hospital
  • Huvudutredare: Jay Buckey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Huvudutredare: Robert Foote, MD, The Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRF 06-01
  • ISRCTN12244200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, skivepitel

Kliniska prövningar på Hyperbar syreterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera