Studio sull'aumento della dose di ossigeno iperbarico con radiazioni e chemioterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HBO-XRT)
Studio clinico di fase I sull'ossigeno iperbarico combinato con radiazioni e chemioterapia per il carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo
Questa ricerca è stata condotta perché non conosciamo il miglior trattamento per il carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo. Questi tumori sono stati trattati con una combinazione di chirurgia, radioterapia e chemioterapia in varie combinazioni. Quando il tumore è inoperabile, la radioterapia viene utilizzata con o senza chemioterapia nella speranza di curare il tumore.
Recentemente, è stato riconosciuto come conoscenza generalizzata che le cellule tumorali sono ipossiche (bassa concentrazione di ossigeno). A causa delle basse concentrazioni di ossigeno, molti trattamenti contro il cancro non hanno avuto successo. La teoria alla base di questo studio è di dare ossigeno ai pazienti prima della chemioterapia e delle radiazioni nella speranza di generare maggiori risultati nell'uccidere le cellule tumorali. Lo scopo di questo studio ha due obiettivi principali. L'obiettivo principale è determinare la tolleranza del paziente a ciascun braccio della sperimentazione.
Il secondo obiettivo è determinare la fattibilità della somministrazione del trattamento e le tossicità acute associate a ciascun regime.
È nostra intenzione intraprendere uno studio randomizzato e controllato se questo studio di fase I dovesse rivelarsi positivo in termini di tolleranza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è vedere se i pazienti possono tollerare la terapia HBO fino a cinque giorni alla settimana.
Tre pazienti nel braccio 1 (HBO il lunedì e il venerdì) saranno osservati durante il loro corso di concomitante radioterapia, chemioterapia e terapia iperbarica. Se questi pazienti sembrano tollerare bene questo protocollo e non si osservano effetti avversi direttamente attribuibili all'HBO, verranno reclutati altri tre pazienti per il braccio 2 (HBO lunedì, mercoledì e venerdì). Se ancora una volta questi pazienti sembrano tollerare bene questo protocollo e non si osservano effetti avversi direttamente attribuibili all'HBO, verrà reclutato un terzo gruppo di tre pazienti per il braccio 3 (HBO dal lunedì al venerdì).
Se viene segnalata tossicità acuta di grado IV per un singolo paziente in uno qualsiasi dei bracci, verranno reclutati altri 3 pazienti nello stesso braccio. Se non si verificano ulteriori eventi avversi, il protocollo passa al braccio successivo. Se si osserva tossicità acuta di grado IV anche in un solo paziente, lo studio verrà interrotto.
I campioni di tessuto tumorale e/o linfatico saranno prelevati prima dell'inizio del trattamento. I campioni di tessuto tumorale saranno analizzati per determinare se esiste una suscettibilità predittiva dei tumori alla sensibilizzazione HBO utilizzando biomarcatori attualmente definiti noti per essere correlati alla sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- The Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Norfolk General Hospital / Eastern Virginia Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con evidenza istologica (da lesione primitiva e/o linfonodi) di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe o dell'ipofaringe.
- I pazienti devono avere malattia in stadio III o IV, M0
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi e un performance status di Karnofsky ≥ 70
- Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
- Nessuna malattia metastatica a distanza
- Nessuna cardiopatia clinicamente significativa:
- Nessuna aritmia ventricolare significativa che richieda farmaci con antiaritmici
- Nessuna malattia coronarica sintomatica (angina)
- Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Nessun blocco cardiaco di secondo o terzo grado o blocco di branca o anomalia del sistema di conduzione clinicamente significativa
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio
Criteri di esclusione:
- Istologia diversa dal carcinoma a cellule squamose
- Evidenza di metastasi (sotto la clavicola o distante) con mezzi clinici o radiografici
- Precedente resezione completa del tumore primitivo
- Precedente chemioterapia (bleomicina) per tumore della testa e del collo o radioterapia alla testa e al collo
- Pazienti con primarie simultanee
- Gravidanza
- Patologie polmonari (rischio di barotrauma polmonare da decompressione):
- Pneumotorace attuale, non trattato
- Storia precedente di pneumotorace
- Storia precedente di chirurgia intratoracica
- Storia di vescicole polmonari o malattia polmonare bollosa
- Associato alla ritenzione di CO2
- Scarsamente controllato o associato a broncospasmo acuto
- Dove il medico iperbarico ritiene che il paziente abbia un rischio inaccettabile per i trattamenti iperbarici
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Ossigeno iperbarico due volte alla settimana (lunedì e venerdì) con radioterapia e chemioterapia
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Tasso di compressione (respirando ossigeno): per tolleranza del paziente; 1 - 3 psi al minuto Dose di trattamento: 2,4 ATA di ossigeno Periodo di trattamento: 30 minuti a 2,4 ATA Tasso di decompressione (respirazione di ossigeno): 2 - 3 psi al minuto
Tasso di compressione (respirando ossigeno): per tolleranza del paziente; 1 - 3 psi al minuto Dose di trattamento: 2,4 ATA di ossigeno Periodo di trattamento: 30 minuti a 2,4 ATA Tasso di decompressione (respirazione di ossigeno): 2 - 3 psi al minuto
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Comparatore attivo: 2
Ossigeno iperbarico tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) con radioterapia e chemioterapia.
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Tasso di compressione (respirando ossigeno): per tolleranza del paziente; 1 - 3 psi al minuto Dose di trattamento: 2,4 ATA di ossigeno Periodo di trattamento: 30 minuti a 2,4 ATA Tasso di decompressione (respirazione di ossigeno): 2 - 3 psi al minuto
Tasso di compressione (respirando ossigeno): per tolleranza del paziente; 1 - 3 psi al minuto Dose di trattamento: 2,4 ATA di ossigeno Periodo di trattamento: 30 minuti a 2,4 ATA Tasso di decompressione (respirazione di ossigeno): 2 - 3 psi al minuto
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Comparatore attivo: 3
Ossigeno iperbarico Cinque volte alla settimana (dal lunedì al venerdì) con radiazioni e chemioterapia
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Tasso di compressione (respirando ossigeno): per tolleranza del paziente; 1 - 3 psi al minuto Dose di trattamento: 2,4 ATA di ossigeno Periodo di trattamento: 30 minuti a 2,4 ATA Tasso di decompressione (respirazione di ossigeno): 2 - 3 psi al minuto
Tasso di compressione (respirando ossigeno): per tolleranza del paziente; 1 - 3 psi al minuto Dose di trattamento: 2,4 ATA di ossigeno Periodo di trattamento: 30 minuti a 2,4 ATA Tasso di decompressione (respirazione di ossigeno): 2 - 3 psi al minuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tolleranza del paziente a ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: In fase di intervento
|
In fase di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tossicità acute di grado IV associate a ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: In fase di intervento
|
In fase di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dick Clarke, CHT, The Baromedical Research Foundation
- Investigatore principale: Surjeet S Pohar, MD, Eastern Virginia Medical School / Norfolk General Hospital
- Investigatore principale: Jay Buckey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigatore principale: Robert Foote, MD, The Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRF 06-01
- ISRCTN12244200
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