Dosiseskaleringsundersøgelse af hyperbar ilt med stråling og kemoterapi til behandling af planocellulært karcinom i hoved og nakke (HBO-XRT)
Fase I klinisk forsøg med hyperbar ilt kombineret med stråling og kemoterapi til lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke
Denne forskning udføres, fordi vi ikke kender den bedste behandling for avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals. Disse kræftformer er blevet behandlet med en kombination af kirurgi, stråling og kemoterapi i varierende kombination. Når tumoren er inoperabel, anvendes strålebehandling med eller uden kemoterapi i håb om at helbrede tumoren.
For nylig er det blevet anerkendt som generaliseret viden, at kræftceller er hypoksiske (lav iltkoncentration). På grund af de lave iltkoncentrationer har mange kræftbehandlinger ikke været succesfulde. Teorien bag denne undersøgelse er at give ilt til patienter før kemoterapi og stråling i håb om at generere større resultater i at dræbe kræftceller. Formålet med denne undersøgelse har to hovedformål. Det primære formål er at bestemme patienttolerance over for hver del af forsøget.
Det andet mål er at bestemme gennemførligheden af behandlingslevering og akutte toksiciteter forbundet med hvert regime.
Det er vores hensigt at gennemføre et randomiseret og kontrolleret forsøg, hvis dette fase I forsøg skulle vise sig at være vellykket med hensyn til patienttolerance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at se, om patienter kan tåle HBO-behandling op til fem dage om ugen.
Tre patienter i arm 1 (HBO mandag og fredag) vil blive observeret gennem deres forløb med samtidig strålebehandling, kemoterapi og hyperbarisk behandling. Hvis disse patienter ser ud til at tolerere denne protokol godt, og der ikke observeres bivirkninger, der direkte kan tilskrives HBO, vil yderligere tre patienter blive rekrutteret til arm 2 (HBO mandag, onsdag og fredag). Hvis disse patienter igen ser ud til at tolerere denne protokol godt, og der ikke observeres nogen bivirkninger, der direkte kan tilskrives HBO, så vil en tredje gruppe på tre patienter blive rekrutteret til arm 3 (HBO mandag til fredag).
Hvis grad IV akut toksicitet rapporteres for en enkelt patient i en af armene, vil yderligere 3 patienter blive rekrutteret i samme arm. Hvis der ikke opstår yderligere uønskede hændelser, går protokollen videre til næste arm. Hvis grad IV akut toksicitet observeres selv en enkelt patient, vil undersøgelsen blive stoppet.
Tumor- og/eller lymfatiske vævsprøver vil blive taget inden behandlingsstart. Tumorvævsprøver vil blive analyseret for at bestemme, om der er en forudsigelig modtagelighed af tumorer over for HBO-sensibilisering ved hjælp af aktuelt definerede biomarkører, der vides at korrelere med overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Norfolk General Hospital / Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bevis (fra den primære læsion og/eller lymfeknuder) for pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx eller hypopharynx.
- Patienter bør have sygdom i stadie III eller IV, M0
- Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder og en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70
- Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
- Ingen fjernmetastatisk sygdom
- Ingen klinisk signifikant hjertesygdom:
- Ingen signifikant ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika
- Ingen symptomatisk koronararteriesygdom (angina)
- Ingen myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Ingen anden eller tredje grads hjerteblok eller grenblok eller klinisk signifikant abnormitet i ledningssystem
- Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Anden histologi end planocellulært karcinom
- Bevis på metastase (under kravebenet eller fjernt) ved kliniske eller radiografiske midler
- Forudgående fuldstændig resektion af den primære tumor
- Forudgående kemoterapi (Bleomycin) til hoved- og halskræft eller strålebehandling af hoved og nakke
- Patienter med samtidige primære
- Graviditet
- Lungepatologier (risiko for dekompressionsinduceret lungebarotraume):
- Aktuel, ubehandlet pneumothorax
- Tidligere historie med pneumothorax
- Tidligere intrathorax kirurgi
- Anamnese med pulmonale blærer eller bulløs lungesygdom
- Forbundet med CO2-retention
- Dårligt kontrolleret eller forbundet med akut bronkospasme
- Hvor den hyperbariske læge vurderer, at patienten har en uacceptabel risiko for hyperbariske behandlinger
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Hyperbar ilt to gange om ugen (mandag og fredag) med strålebehandling og kemoterapi
|
Kompressionshastighed (indånding af oxygen): pr. patienttolerance; 1 - 3 psi pr. minut Behandlingsdosis: 2,4 ATA oxygen Behandlingsperiode: 30 minutter ved 2,4 ATA Dekompressionshastighed (indånder oxygen): 2 - 3 psi pr. minut
Kompressionshastighed (indånding af oxygen): pr. patienttolerance; 1 - 3 psi pr. minut Behandlingsdosis: 2,4 ATA oxygen Behandlingsperiode: 30 minutter ved 2,4 ATA Dekompressionshastighed (indånder oxygen): 2 - 3 psi pr. minut
|
|
Aktiv komparator: 2
Hyperbar ilt tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) med stråling og kemoterapi.
|
Kompressionshastighed (indånding af oxygen): pr. patienttolerance; 1 - 3 psi pr. minut Behandlingsdosis: 2,4 ATA oxygen Behandlingsperiode: 30 minutter ved 2,4 ATA Dekompressionshastighed (indånder oxygen): 2 - 3 psi pr. minut
Kompressionshastighed (indånding af oxygen): pr. patienttolerance; 1 - 3 psi pr. minut Behandlingsdosis: 2,4 ATA oxygen Behandlingsperiode: 30 minutter ved 2,4 ATA Dekompressionshastighed (indånder oxygen): 2 - 3 psi pr. minut
|
|
Aktiv komparator: 3
Hyperbar ilt Fem gange om ugen (mandag til fredag) med stråling og kemoterapi
|
Kompressionshastighed (indånding af oxygen): pr. patienttolerance; 1 - 3 psi pr. minut Behandlingsdosis: 2,4 ATA oxygen Behandlingsperiode: 30 minutter ved 2,4 ATA Dekompressionshastighed (indånder oxygen): 2 - 3 psi pr. minut
Kompressionshastighed (indånding af oxygen): pr. patienttolerance; 1 - 3 psi pr. minut Behandlingsdosis: 2,4 ATA oxygen Behandlingsperiode: 30 minutter ved 2,4 ATA Dekompressionshastighed (indånder oxygen): 2 - 3 psi pr. minut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttolerance over for hver arm af undersøgelsen
Tidsramme: I interventionsfasen
|
I interventionsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad IV akutte toksiciteter forbundet med hver arm af undersøgelsen
Tidsramme: I interventionsfasen
|
I interventionsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dick Clarke, CHT, The Baromedical Research Foundation
- Ledende efterforsker: Surjeet S Pohar, MD, Eastern Virginia Medical School / Norfolk General Hospital
- Ledende efterforsker: Jay Buckey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Ledende efterforsker: Robert Foote, MD, The Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRF 06-01
- ISRCTN12244200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .