Dosiseskalationsstudie von hyperbarem Sauerstoff mit Bestrahlung und Chemotherapie zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HBO-XRT)
Klinische Phase-I-Studie mit hyperbarem Sauerstoff in Kombination mit Bestrahlung und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Diese Forschung wird durchgeführt, weil wir nicht die beste Behandlung für fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses kennen. Diese Krebsarten wurden mit einer Kombination aus Operation, Bestrahlung und Chemotherapie in unterschiedlichen Kombinationen behandelt. Wenn der Tumor inoperabel ist, wird eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie eingesetzt, in der Hoffnung, den Tumor zu heilen.
In jüngster Zeit wurde allgemein anerkannt, dass Krebszellen hypoxisch (niedrige Sauerstoffkonzentration) sind. Aufgrund der niedrigen Sauerstoffkonzentrationen waren viele Krebsbehandlungen nicht erfolgreich. Die Theorie hinter dieser Studie besteht darin, Patienten vor der Chemotherapie und Bestrahlung Sauerstoff zu verabreichen, in der Hoffnung, bessere Ergebnisse bei der Abtötung von Krebszellen zu erzielen. Der Zweck dieser Studie besteht aus zwei Hauptzielen. Das Hauptziel besteht darin, die Toleranz des Patienten gegenüber jedem Teil der Studie zu bestimmen.
Das zweite Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Behandlung und die mit jeder Behandlung verbundenen akuten Toxizitäten zu bestimmen.
Wir beabsichtigen, eine randomisierte und kontrollierte Studie durchzuführen, falls sich diese Phase-I-Studie hinsichtlich der Patientenverträglichkeit als erfolgreich erweisen sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patienten die HBO-Therapie bis zu fünf Tage pro Woche vertragen.
Drei Patienten in Arm 1 (HBO am Montag und Freitag) werden während ihrer begleitenden Strahlen-, Chemo- und Überdrucktherapie beobachtet. Wenn diese Patienten dieses Protokoll offenbar gut vertragen und keine Nebenwirkungen beobachtet werden, die direkt auf HBO zurückzuführen sind, werden drei weitere Patienten für Arm 2 rekrutiert (HBO am Montag, Mittwoch und Freitag). Wenn diese Patienten dieses Protokoll wiederum gut zu vertragen scheinen und keine Nebenwirkungen beobachtet werden, die direkt auf HBO zurückzuführen sind, wird eine dritte Gruppe von drei Patienten für Arm 3 (HBO Montag bis Freitag) rekrutiert.
Wenn bei einem einzelnen Patienten in einem der Arme eine akute Toxizität vom Grad IV gemeldet wird, werden drei weitere Patienten im selben Arm rekrutiert. Wenn keine weiteren unerwünschten Ereignisse auftreten, geht das Protokoll zum nächsten Arm über. Wenn auch nur bei einem einzigen Patienten eine akute Toxizität vom Grad IV beobachtet wird, wird die Studie abgebrochen.
Vor Beginn der Behandlung werden Tumor- und/oder Lymphgewebeproben entnommen. Tumorgewebeproben werden analysiert, um anhand derzeit definierter Biomarker, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Überleben korrelieren, festzustellen, ob eine prädiktive Anfälligkeit von Tumoren für eine HBO-Sensibilisierung besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Norfolk General Hospital / Eastern Virginia Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologischem Nachweis (anhand der primären Läsion und/oder der Lymphknoten) eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx.
- Die Patienten sollten im Stadium III oder IV der Erkrankung M0 sein
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten und einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 haben
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
- Keine Fernmetastasierung
- Keine klinisch signifikante Herzerkrankung:
- Keine signifikante ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika erfordert
- Keine symptomatische koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Kein Herzblock oder Schenkelblock zweiten oder dritten Grades oder klinisch signifikante Anomalie des Reizleitungssystems
- Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Andere Histologie als Plattenepithelkarzinom
- Nachweis einer Metastasierung (unterhalb des Schlüsselbeins oder in der Ferne) durch klinische oder radiologische Mittel
- Vorherige vollständige Resektion des Primärtumors
- Vorherige Chemotherapie (Bleomycin) bei Kopf- und Halskrebs oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Patienten mit gleichzeitigen Vorwahlen
- Schwangerschaft
- Lungenpathologien (Risiko eines durch Dekompression verursachten Lungenbarotraumas):
- Aktueller, unbehandelter Pneumothorax
- Vorgeschichte von Pneumothorax
- Vorgeschichte intrathorakaler Chirurgie
- Vorgeschichte von Lungenbläschen oder bullöser Lungenerkrankung
- Verbunden mit der CO2-Retention
- Schlecht kontrolliert oder mit akutem Bronchospasmus verbunden
- Wenn der Überdruckarzt der Ansicht ist, dass für den Patienten ein inakzeptables Risiko für Überdruckbehandlungen besteht
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Hyperbarer Sauerstoff zweimal wöchentlich (Montag und Freitag) mit Bestrahlung und Chemotherapie
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Kompressionsrate (Sauerstoff einatmen): pro Patiententoleranz; 1 - 3 psi pro Minute Behandlungsdosis: 2,4 ATA Sauerstoff Behandlungsdauer: 30 Minuten bei 2,4 ATA Dekompressionsrate (Sauerstoff einatmen): 2 - 3 psi pro Minute
Kompressionsrate (Sauerstoff einatmen): pro Patiententoleranz; 1 - 3 psi pro Minute Behandlungsdosis: 2,4 ATA Sauerstoff Behandlungsdauer: 30 Minuten bei 2,4 ATA Dekompressionsrate (Sauerstoff einatmen): 2 - 3 psi pro Minute
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Aktiver Komparator: 2
Hyperbarer Sauerstoff dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) mit Bestrahlung und Chemotherapie.
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Kompressionsrate (Sauerstoff einatmen): pro Patiententoleranz; 1 - 3 psi pro Minute Behandlungsdosis: 2,4 ATA Sauerstoff Behandlungsdauer: 30 Minuten bei 2,4 ATA Dekompressionsrate (Sauerstoff einatmen): 2 - 3 psi pro Minute
Kompressionsrate (Sauerstoff einatmen): pro Patiententoleranz; 1 - 3 psi pro Minute Behandlungsdosis: 2,4 ATA Sauerstoff Behandlungsdauer: 30 Minuten bei 2,4 ATA Dekompressionsrate (Sauerstoff einatmen): 2 - 3 psi pro Minute
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|
Aktiver Komparator: 3
Hyperbarer Sauerstoff Fünfmal pro Woche (Montag bis Freitag) mit Bestrahlung und Chemotherapie
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Kompressionsrate (Sauerstoff einatmen): pro Patiententoleranz; 1 - 3 psi pro Minute Behandlungsdosis: 2,4 ATA Sauerstoff Behandlungsdauer: 30 Minuten bei 2,4 ATA Dekompressionsrate (Sauerstoff einatmen): 2 - 3 psi pro Minute
Kompressionsrate (Sauerstoff einatmen): pro Patiententoleranz; 1 - 3 psi pro Minute Behandlungsdosis: 2,4 ATA Sauerstoff Behandlungsdauer: 30 Minuten bei 2,4 ATA Dekompressionsrate (Sauerstoff einatmen): 2 - 3 psi pro Minute
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patiententoleranz gegenüber jedem Arm der Studie
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
|
Während der Interventionsphase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akute Toxizitäten des Grades IV im Zusammenhang mit jedem Arm der Studie
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
|
Während der Interventionsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dick Clarke, CHT, The Baromedical Research Foundation
- Hauptermittler: Surjeet S Pohar, MD, Eastern Virginia Medical School / Norfolk General Hospital
- Hauptermittler: Jay Buckey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Hauptermittler: Robert Foote, MD, The Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRF 06-01
- ISRCTN12244200
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