Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki tlenu hiperbarycznego z promieniowaniem i chemioterapią w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HBO-XRT)

3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Dick Clarke, National Baromedical Services

I faza badania klinicznego hiperbarycznego tlenu w połączeniu z radioterapią i chemioterapią w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Te badania są prowadzone, ponieważ nie znamy najlepszego sposobu leczenia zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Nowotwory te leczono kombinacją chirurgii, radioterapii i chemioterapii w różnych kombinacjach. Gdy guz jest nieoperacyjny, stosuje się radioterapię z chemioterapią lub bez w nadziei na wyleczenie guza.

Ostatnio powszechnie uznano, że komórki nowotworowe są niedotlenione (niskie stężenie tlenu). Z powodu niskiego stężenia tlenu wiele metod leczenia raka nie powiodło się. Teorią tego badania jest podawanie tlenu pacjentom przed chemioterapią i radioterapią w nadziei na uzyskanie lepszych wyników w zabijaniu komórek nowotworowych. Cel tego badania ma dwa główne cele. Głównym celem jest określenie tolerancji pacjenta na każdą grupę badania.

Drugim celem jest określenie wykonalności leczenia i ostrej toksyczności związanej z każdym schematem leczenia.

Naszym zamiarem jest przeprowadzenie randomizowanego i kontrolowanego badania, jeśli to badanie fazy I okaże się pomyślne pod względem tolerancji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci mogą tolerować terapię HBO do pięciu dni w tygodniu.

Trzech pacjentów w ramieniu 1 (HBO w poniedziałek i piątek) będzie obserwowanych przez cały cykl towarzyszącej radioterapii, chemioterapii i terapii hiperbarycznej. Jeśli wydaje się, że ci pacjenci dobrze tolerują ten protokół i nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które można bezpośrednio przypisać HBO, wówczas trzech kolejnych pacjentów zostanie zrekrutowanych do Grupy 2 (HBO w poniedziałek, środę i piątek). Jeśli ponownie wydaje się, że ci pacjenci dobrze tolerują ten protokół i nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które można bezpośrednio przypisać HBO, wówczas trzecia grupa trzech pacjentów zostanie zrekrutowana do Grupy 3 (HBO od poniedziałku do piątku).

Jeśli ostra toksyczność stopnia IV zostanie zgłoszona u jednego pacjenta w którejkolwiek z grup, do tej samej grupy zostanie włączonych 3 dodatkowych pacjentów. Jeśli nie wystąpią dalsze zdarzenia niepożądane, protokół przechodzi do następnej grupy. Jeśli u jednego pacjenta zostanie stwierdzona ostra toksyczność IV stopnia, badanie zostanie przerwane.

Próbki guza i/lub tkanki limfatycznej zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia. Próbki tkanki nowotworowej zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy istnieje predykcyjna podatność guzów na uczulenie HBO przy użyciu obecnie zdefiniowanych biomarkerów, o których wiadomo, że korelują z przeżyciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Norfolk General Hospital / Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem (z pierwotnej zmiany i/lub węzłów chłonnych) raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła lub gardła dolnego.
  • Pacjenci powinni mieć chorobę w stadium III lub IV, M0
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 6 miesięcy, a stan sprawności w skali Karnofsky'ego ≥ 70
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  • Brak przerzutów odległych
  • Brak klinicznie istotnej choroby serca:
  • Brak istotnych komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lekami antyarytmicznymi
  • Brak objawowej choroby wieńcowej (angina)
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia lub bloku odnogi pęczka Hisa lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w układzie przewodzenia
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy
  • Dowody przerzutów (poniżej obojczyka lub odległych) za pomocą środków klinicznych lub radiograficznych
  • Wcześniejsza całkowita resekcja guza pierwotnego
  • Wcześniejsza chemioterapia (bleomycyna) z powodu raka głowy i szyi lub radioterapia głowy i szyi
  • Pacjenci z równoczesnymi prawyborami
  • Ciąża
  • Patologie płuc (ryzyko urazu ciśnieniowego płuc wywołanego dekompresją):
  • Obecna, nieleczona odma opłucnowa
  • Wcześniejsza historia odmy opłucnowej
  • Wcześniejsza historia chirurgii wewnątrz klatki piersiowej
  • Historia pęcherzyków płucnych lub pęcherzowej choroby płuc
  • Związany z retencją CO2
  • Słabo kontrolowany lub związany z ostrym skurczem oskrzeli
  • Gdy lekarz hiperbaryczny uzna, że ​​pacjent jest narażony na niedopuszczalne ryzyko leczenia hiperbarycznego
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Hiperbaria tlenowa dwa razy w tygodniu (poniedziałek i piątek) z promieniowaniem i chemioterapią
Lek: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Współczynnik uciśnięć (tlen do oddychania): na tolerancję pacjenta; 1 - 3 psi na minutę Dawka lecznicza: tlen 2,4 ATA Okres leczenia: 30 minut przy ciśnieniu 2,4 ATA Szybkość dekompresji (tlen do oddychania): 2 - 3 psi na minutę
Lek: Tlen hiperbaryczny
Współczynnik uciśnięć (tlen do oddychania): na tolerancję pacjenta; 1 - 3 psi na minutę Dawka lecznicza: tlen 2,4 ATA Okres leczenia: 30 minut przy ciśnieniu 2,4 ATA Szybkość dekompresji (tlen do oddychania): 2 - 3 psi na minutę
Aktywny komparator: 2
Tlen hiperbaryczny trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) z promieniowaniem i chemioterapią.
Lek: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Współczynnik uciśnięć (tlen do oddychania): na tolerancję pacjenta; 1 - 3 psi na minutę Dawka lecznicza: tlen 2,4 ATA Okres leczenia: 30 minut przy ciśnieniu 2,4 ATA Szybkość dekompresji (tlen do oddychania): 2 - 3 psi na minutę
Lek: Tlen hiperbaryczny
Współczynnik uciśnięć (tlen do oddychania): na tolerancję pacjenta; 1 - 3 psi na minutę Dawka lecznicza: tlen 2,4 ATA Okres leczenia: 30 minut przy ciśnieniu 2,4 ATA Szybkość dekompresji (tlen do oddychania): 2 - 3 psi na minutę
Aktywny komparator: 3
Tlen hiperbaryczny Pięć razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) z promieniowaniem i chemioterapią
Lek: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Współczynnik uciśnięć (tlen do oddychania): na tolerancję pacjenta; 1 - 3 psi na minutę Dawka lecznicza: tlen 2,4 ATA Okres leczenia: 30 minut przy ciśnieniu 2,4 ATA Szybkość dekompresji (tlen do oddychania): 2 - 3 psi na minutę
Lek: Tlen hiperbaryczny
Współczynnik uciśnięć (tlen do oddychania): na tolerancję pacjenta; 1 - 3 psi na minutę Dawka lecznicza: tlen 2,4 ATA Okres leczenia: 30 minut przy ciśnieniu 2,4 ATA Szybkość dekompresji (tlen do oddychania): 2 - 3 psi na minutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja pacjenta na każdą grupę badania
Ramy czasowe: W fazie interwencji
W fazie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostra toksyczność stopnia IV związana z każdą grupą badania
Ramy czasowe: W fazie interwencji
W fazie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Baromedical Services

Współpracownicy

Mayo Clinic
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Eastern Virginia Medical School
Prisma Health-Midlands

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dick Clarke, CHT, The Baromedical Research Foundation
  • Główny śledczy: Surjeet S Pohar, MD, Eastern Virginia Medical School / Norfolk General Hospital
  • Główny śledczy: Jay Buckey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Główny śledczy: Robert Foote, MD, The Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRF 06-01
  • ISRCTN12244200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj