Účinnost a bezpečnost Flutiform® pMDI u dospělých pacientů s mírným až středně těžkým reverzibilním astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let (ženy mladší než jeden rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči zaznamenaný do 72 hodin před první dávkou studovaného léku, nesmí být laktující a ochotné užívat adekvátní a vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako je sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD (nitroděložní tělísko, hormonální), sexuální abstinence nebo vazektomie partnera).
• Známá anamnéza mírného až středně těžkého reverzibilního astmatu po dobu > 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

• Prokažte FEV1 > 40 % až < 80 % pro předpokládané normální hodnoty (normální hodnoty EGKS, 1983) během fáze screeningu po vhodném vysazení léků na astma (pokud je to vhodné).

  • Bez použití beta agonistů v den screeningu.
  • V den screeningu se nepoužívá kombinovaná léčba astmatu.
  • V den screeningu jsou povoleny inhalační kortikosteroidy.
• Dokumentovaná reverzibilita > 15 % u FEV1 ve fázi screeningu.
• Předveďte uspokojivou techniku ​​použití tlakového MDI.
• Ochota a schopnost zapisovat informace do elektronického deníku a účastnit se všech studijních pobytů.
• Ochotní a schopni nahradit studovanou medikaci před studií předepsanou medikací na astma po dobu trvání studie.
• Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Život ohrožující astma za poslední rok. Tato kategorie zahrnuje pacienty s anamnézou téměř smrtelného astmatu, hospitalizací nebo pohotovostní návštěvou pro astma nebo předchozí intubací pro astma.
• Anamnéza systémové (injekční) kortikosteroidní medikace během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza užívání omalizumabu během posledních 6 měsíců.
• Historie užívání antagonistů leukotrienových receptorů, např. montelukast, během minulého týdne.
• Současné důkazy nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie. „Klinicky významné“ je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo pacienta riziku účastí ve studii nebo které by ovlivnilo výsledek studie.
• Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Významné, nevratné, aktivní plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza, bronchiektázie, tuberkulóza).
• Známý stav pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Historie kouření ekvivalentní „10 rokům balení“ (tj. alespoň 1 balení 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 balení cigaret denně po dobu 1 roku atd.)
• Současná historie kouření během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Aktuální důkazy nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Pacienti, kteří v posledním týdnu užívali beta-blokátory, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, astemizol (Hismanal), antiarytmika chinidinového typu nebo silné inhibitory CYP 3A4, jako je ketokonazol.
• Současné užívání léků, které budou mít vliv na bronchospasmus a/nebo funkci plic.
• Současný důkaz nebo anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na testované léky nebo složky.
• Příjem zkoumaného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy (12 týdnů, pokud jde o perorální nebo injekční steroid).
• Aktuální účast na klinické studii.