Werkzaamheid en veiligheid van Flutiform® pMDI bij volwassen patiënten met licht tot matig ernstig reversibel astma

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar of ouder (vrouwen minder dan een jaar na de menopauze moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben die binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie is geregistreerd, geen borstvoeding geven en bereid zijn om adequate en zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals sterilisatie, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes (intra-uterien apparaat, hormonale), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner).
• Bekende voorgeschiedenis van licht tot matig-ernstig reversibel astma gedurende > 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

• Aantonen van een FEV1 van >40% tot <80% voor voorspelde normale waarden (EGKS-normaalwaarden, 1983) tijdens de screeningsfase na het correct onthouden van astmamedicatie (indien van toepassing).

  • Geen gebruik van bèta-agonisten op de dag van screening.
  • Geen gebruik van combinatietherapie voor astma op de dag van screening.
  • Inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan ​​op de dag van de screening.
• Gedocumenteerde reversibiliteit van > 15% in FEV1 in de screeningsfase.
• Demonstreer een bevredigende techniek bij het gebruik van de onder druk staande MDI.
• Bereid en in staat om informatie in het elektronische dagboek in te voeren en alle studiebezoeken bij te wonen.
• Bereid en in staat zijn om hun voor de studie voorgeschreven astmamedicatie te vervangen voor de duur van de studie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Levensbedreigende astma in het afgelopen jaar. Deze categorie omvat patiënten met een voorgeschiedenis van bijna-fatale astma, een ziekenhuisopname of een spoedbezoek voor astma of eerdere intubatie voor astma.
• Geschiedenis van systemische (injecteerbare) corticosteroïdmedicatie binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van omalizumab-gebruik in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis van het gebruik van leukotrieenreceptorantagonisten, b.v. montelukast, in de afgelopen week.
• Huidig ​​​​bewijs of geschiedenis van een klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder ongecontroleerde coronaire hartziekte, congestief hartfalen, myocardinfarct of hartritmestoornissen. 'Klinisch significant' wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek, of die de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden.
• Een bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Significante, niet-omkeerbare, actieve longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose, bronchiëctasie, tuberculose).
• Bekende Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-positieve status.
• Een rookgeschiedenis gelijk aan "10 pakjesjaren" (d.w.z. minstens 1 pakje van 20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar of 10 pakjes/dag gedurende 1 jaar, enz.)
• Actuele rookgeschiedenis binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Actueel bewijs of voorgeschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Patiënten die in de afgelopen week bètablokkers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, astemizol (Hismanal), antiaritmica van het kinidinetype of krachtige CYP 3A4-remmers zoals ketoconazol hebben gebruikt.
• Huidig ​​gebruik van medicijnen die een effect hebben op bronchospasme en/of longfunctie.
• Huidig ​​​​bewijs of geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het testen van medicijnen of componenten.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (12 weken als het een oraal of injecteerbaar steroïde betreft).
• Huidige deelname aan een klinische studie.