Eficácia e segurança de Flutiform® pMDI em pacientes adultos com asma reversível leve a moderadamente grave

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade ou mais (mulheres com menos de um ano de pós-menopausa devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo registrado dentro de 72 horas antes da primeira dose da medicação do estudo, não lactantes e dispostas a usar métodos de contracepção adequados e altamente eficazes durante todo o estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como esterilização, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs (Dispositivo Intrauterino, hormonal), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado).
• História conhecida de asma reversível leve a moderada-grave por > 6 meses antes da consulta de triagem.

• Demonstrar um VEF1 de >40% a <80% para valores normais previstos (valores normais de EGKS, 1983) durante a fase de triagem após a suspensão apropriada de medicamentos para asma (se aplicável).

  • Nenhum uso de beta-agonista no dia da triagem.
  • Sem uso de terapia combinada para asma no dia da triagem.
  • Os corticosteroides inalatórios são permitidos no dia da triagem.
• Reversibilidade documentada de > 15% no VEF1 na fase de triagem.
• Demonstrar técnica satisfatória no uso do MDI pressurizado.
• Disposto e capaz de inserir informações no diário eletrônico e comparecer a todas as visitas do estudo.
• Disposto e capaz de substituir a medicação do estudo por sua medicação para asma prescrita antes do estudo durante o estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

• Asma com risco de vida no último ano. Esta categoria inclui aqueles pacientes com história de asma quase fatal, hospitalização ou visita de emergência por asma ou intubação prévia para asma.
• História de medicação corticosteróide sistêmica (injetável) dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
• História de uso de omalizumabe nos últimos 6 meses.
• Histórico de uso de antagonista do receptor de leucotrienos, por ex. montelucaste, na última semana.
• Evidência atual ou histórico de qualquer doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo doença arterial coronariana não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca. 'Clinicamente significativo' é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco devido à participação no estudo ou que afetaria o resultado do estudo.
• Uma infecção respiratória superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
• Doença pulmonar ativa significativa e não reversível (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose).
• Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) conhecido positivo.
• Histórico de tabagismo equivalente a "10 maços/ano" (ou seja, pelo menos 1 maço de 20 cigarros/dia por 10 anos ou 10 maços/dia por 1 ano, etc.)
• Histórico atual de tabagismo nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
• Evidência atual ou histórico de abuso de álcool e/ou substâncias dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
• Pacientes que tomaram betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos do tipo quinidina ou inibidores potentes do CYP 3A4, como cetoconazol, na última semana.
• Uso atual de medicamentos que afetarão o broncoespasmo e/ou a função pulmonar.
• Evidência atual ou história de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a medicamentos ou componentes de teste.
• Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem (12 semanas se for um esteroide oral ou injetável).
• Participação atual em um estudo clínico.