Efficacia e sicurezza di Flutiform® pMDI in pazienti adulti con asma reversibile da lieve a moderatamente grave

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni (le donne in post-menopausa da meno di un anno devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo registrato entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio, essere non in allattamento e disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati e altamente efficaci durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come sterilizzazione, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD (dispositivo intrauterino, ormonale), astinenza sessuale o partner vasectomizzato).
• - Storia nota di asma reversibile da lieve a moderato-severo per> 6 mesi prima della visita di screening.

• Dimostrare un FEV1 da >40% a <80% per i valori normali previsti (valori normali EGKS, 1983) durante la fase di screening in seguito all'appropriata sospensione dei farmaci per l'asma (se applicabile).

  • Nessun uso di beta agonisti il ​​giorno dello screening.
  • Nessun uso della terapia combinata per l'asma il giorno dello screening.
  • I corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti il ​​giorno dello screening.
• Reversibilità documentata > 15% del FEV1 nella fase di screening.
• Dimostrare una tecnica soddisfacente nell'uso dell'MDI pressurizzato.
• Disponibilità e capacità di inserire informazioni nel diario elettronico e partecipare a tutte le visite di studio.
• Disponibilità e capacità di sostituire i farmaci in studio con i farmaci per l'asma prescritti prima dello studio per la durata dello studio.
• Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

• Asma potenzialmente letale nell'ultimo anno. Questa categoria include quei pazienti con una storia di asma quasi fatale, un ricovero o una visita di emergenza per asma o precedente intubazione per asma.
• Storia di farmaci corticosteroidi sistemici (iniettabili) entro 1 mese prima della visita di screening.
• Storia dell'uso di omalizumab negli ultimi 6 mesi.
• Storia di uso di antagonisti del recettore dei leucotrieni, ad es. montelukast, nell'ultima settimana.
• Evidenza attuale o storia di qualsiasi malattia o anomalia clinicamente significativa, inclusa malattia coronarica incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico o aritmia cardiaca. "Clinicamente significativo" è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente attraverso la partecipazione allo studio o che influenzerebbe l'esito dello studio.
• Un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 4 settimane prima della visita di screening.
• Malattia polmonare attiva significativa, non reversibile (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi).
• Stato noto di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Una storia di fumo equivalente a "10 pacchetti anni" (ovvero, almeno 1 pacchetto di 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 pacchetti al giorno per 1 anno, ecc.)
• Storia attuale del fumo nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
• Evidenze attuali o anamnesi di abuso di alcol e/o sostanze nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
• Pazienti che hanno assunto agenti beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, astemizolo (Hismanal), antiaritmici di tipo chinidina o potenti inibitori del CYP 3A4 come il ketoconazolo nell'ultima settimana.
• Uso corrente di farmaci che avranno un effetto sul broncospasmo e/o sulla funzione polmonare.
• Prove attuali o storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica per testare farmaci o componenti.
• Ricezione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening (12 settimane se uno steroide orale o iniettabile).
• Attuale partecipazione a uno studio clinico.