Эффективность и безопасность Flutiform® pMDI у взрослых пациентов с обратимой астмой легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола не моложе 18 лет и старше (женщины в постменопаузе менее одного года должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче, зарегистрированный в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата, не кормящие грудью и желающие использовать адекватные и высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, стерилизация, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС (внутриматочная спираль, гормональный), половое воздержание или вазэктомия партнера).
• Известный анамнез обратимой астмы от легкой до умеренной и тяжелой степени в течение > 6 месяцев до визита для скрининга.

• Продемонстрируйте ОФВ1 от >40% до <80% для прогнозируемых нормальных значений (нормальные значения EGKS, 1983) во время фазы скрининга после соответствующего прекращения приема лекарств от астмы (если применимо).

  • Не использовать бета-агонисты в день скрининга.
  • Не использовать комбинированную терапию астмы в день скрининга.
  • Ингаляционные кортикостероиды разрешены в день скрининга.
• Документированная обратимость > 15% ОФВ1 на этапе скрининга.
• Продемонстрируйте удовлетворительную технику использования ДАИ под давлением.
• Желание и возможность заносить информацию в электронный дневник и посещать все ознакомительные визиты.
• Желающие и способные заменить исследуемое лекарство на назначенное им до исследования лекарство от астмы на время исследования.
• Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Угрожающая жизни астма в течение последнего года. В эту категорию входят пациенты с предсмертной астмой в анамнезе, госпитализация или обращение за неотложной помощью по поводу астмы или предшествующая интубация по поводу астмы.
• Прием системных (инъекционных) кортикостероидов в анамнезе в течение 1 месяца до скринингового визита.
• История применения омализумаба в течение последних 6 месяцев.
• История использования антагонистов лейкотриеновых рецепторов, например. монтелукаста в течение последней недели.
• Текущие данные или история любого клинически значимого заболевания или аномалии, включая неконтролируемую ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда или сердечную аритмию. «Клинически значимое» определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании или повлиять на результат исследования.
• Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скринингового визита.
• Значительное, необратимое, активное заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), кистозный фиброз, бронхоэктазы, туберкулез).
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный статус.
• Курение в анамнезе эквивалентно «10 пачкам в год» (т. е. не менее 1 пачки из 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 пачек в день в течение 1 года и т. д.)
• Текущая история курения в течение 12 месяцев до скринингового визита.
• Текущие доказательства или история злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скринингового визита.
• Пациенты, принимавшие бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, астемизол (Гисманал), антиаритмические средства хинидинового типа или мощные ингибиторы CYP 3A4, такие как кетоконазол, в течение последней недели.
• Текущее использование лекарств, которые будут влиять на бронхоспазм и/или легочную функцию.
• Текущие доказательства или история гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на тестируемые лекарства или компоненты.
• Получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга (12 недель, если это пероральный или инъекционный стероид).
• Текущее участие в клиническом исследовании.