Effekt og sikkerhed af Flutiform® pMDI hos voksne patienter med let til moderat svær reversibel astma

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år eller ældre (kvinder mindre end et år efter overgangsalderen skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest registreret inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelige og yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler (intrauterin enhed, hormonelle), seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner).
• Kendt anamnese med mild til moderat-svær reversibel astma i > 6 måneder før screeningsbesøget.

• Demonstrer en FEV1 på >40 % til <80 % for forudsagte normale værdier (EGKS normale værdier, 1983) under screeningsfasen efter passende tilbageholdelse af astmamedicin (hvis relevant).

  • Ingen brug af beta-agonist på screeningsdagen.
  • Ingen brug af kombineret astmabehandling på screeningsdagen.
  • Inhalerede kortikosteroider er tilladt på screeningsdagen.
• Dokumenteret reversibilitet på > 15 % i FEV1 i screeningsfasen.
• Demonstrere tilfredsstillende teknik i brugen af ​​den tryksatte MDI.
• Ville og kunne indtaste oplysninger i den elektroniske dagbog og deltage i alle studiebesøg.
• Villige og i stand til at erstatte undersøgelsesmedicin med deres præ-undersøgelsesordinerede astmamedicin i hele undersøgelsens varighed.
• Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Livstruende astma inden for det seneste år. Denne kategori omfatter de patienter med en historie med næsten dødelig astma, en hospitalsindlæggelse eller et akut besøg for astma eller tidligere intubation for astma.
• Anamnese med systemisk (injicerbar) kortikosteroidmedicin inden for 1 måned før screeningsbesøget.
• Anamnese med brug af omalizumab inden for de seneste 6 måneder.
• Anamnese med leukotrienreceptorantagonistbrug, f.eks. montelukast, inden for den seneste uge.
• Aktuelle beviser eller historie for enhver klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder ukontrolleret koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. 'Klinisk signifikant' er defineret som enhver sygdom, der efter investigators mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke resultatet af undersøgelsen.
• En øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
• Signifikant, ikke-reversibel, aktiv lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
• Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status.
• En rygehistorie svarende til "10 pakkeår" (dvs. mindst 1 pakke med 20 cigaretter/dag i 10 år eller 10 pakker/dag i 1 år osv.)
• Aktuel rygehistorie inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
• Aktuelle beviser eller historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
• Patienter, der har taget betablokkere, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, astemizol (Hismanal), quinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol inden for den seneste uge.
• Nuværende brug af medicin, der vil have en effekt på bronkospasmer og/eller lungefunktion.
• Aktuelt bevis eller historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på testmedicin eller komponenter.
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget (12 uger hvis et oralt eller injicerbart steroid).
• Aktuel deltagelse i et klinisk studie.