A Flutiform® pMDI hatékonysága és biztonságossága enyhe és közepesen súlyos, reverzibilis asztmában szenvedő felnőtt betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbetegek (a menopauza után egy évnél fiatalabb nőknél a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 72 órával, nem szoptatnak és hajlandóak használni megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket a vizsgálat során. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget okoznak (azaz kevesebb, mint évi 1%), mint például a sterilizálás, implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, hormonális), szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner).
• Enyhe, közepesen súlyos-reverzibilis asztma ismert anamnézisében több mint 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt.

• Mutassa be a FEV1 >40% és <80% közötti értéket a becsült normál értékekre (EGKS normálértékek, 1983) a szűrési szakaszban, az asztma elleni gyógyszerek megfelelő felfüggesztését követően (ha alkalmazható).

  • A szűrés napján béta-agonista használata tilos.
  • A szűrés napján nem alkalmazható kombinált asztmaterápia.
  • Az inhalációs kortikoszteroidok a szűrés napján megengedettek.
• Dokumentált reverzibilitás > 15% a FEV1-ben a szűrési fázisban.
• Mutassa be a megfelelő technikát a túlnyomásos MDI használatánál.
• Hajlandó és képes információkat bevinni az elektronikus naplóba, és részt venni minden tanulmányi látogatáson.
• Ha hajlandók és képesek voltak helyettesíteni a vizsgálati gyógyszert a vizsgálat előtt, asztma elleni gyógyszert írtak fel a vizsgálat idejére.
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

• Életveszélyes asztma az elmúlt évben. Ebbe a kategóriába tartoznak azok a betegek, akiknek a kórtörténetében közel halálos kimenetelű asztma szerepel, kórházi kezelésre vagy sürgősségi vizitre került sor asztma miatt, vagy asztma miatt korábban intubáltak.
• Szisztémás (injekciós) kortikoszteroid kezelés anamnézisében a szűrővizsgálat előtti 1 hónapon belül.
• Omalizumab használatának története az elmúlt 6 hónapban.
• Leukotrién receptor antagonista használat története, pl. montelukaszt, az elmúlt héten.
• Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség jelenlegi bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a kontrollálatlan koszorúér-betegséget, pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktust vagy szívritmuszavart. „Klinikailag szignifikáns” minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné a beteget, vagy amely befolyásolná a vizsgálat eredményét.
• Felső vagy alsó légúti fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
• Jelentős, nem reverzibilis, aktív tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis, bronchiectasia, tuberkulózis).
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív állapot.
• "10 csomagévnek" megfelelő dohányzási előzmények (vagyis legalább 1 doboz 20 cigarettát naponta 10 éven keresztül vagy 10 doboz naponta 1 évig stb.)
• Jelenlegi dohányzási előzmények a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.
• Alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés jelenlegi bizonyítékai vagy története a szűrőlátogatás előtti 12 hónapon belül.
• Azok a betegek, akik az elmúlt héten béta-blokkolókat, triciklusos antidepresszánsokat, monoamin-oxidáz-gátlókat, asztemizolt (Hismanal), kinidin típusú antiarrhythmiás szereket vagy erős CYP 3A4-gátlókat, például ketokonazolt szedtek.
• Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a hörgőgörcsre és/vagy a tüdőfunkcióra.
• A vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőkkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció jelenlegi bizonyítéka vagy története.
• Vizsgálati gyógyszer átvétele a Szűrőlátogatástól számított 30 napon belül (orális vagy injekciós szteroid esetén 12 hét).
• Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban.