- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00476073
Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform® pMDI bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem reversiblem Asthma
22. Oktober 2018 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited
Offenes, paralleles Gruppendesign.
Die Studie hat eine Screeningphase und eine 12-wöchige Behandlungsphase.
Die Probanden werden der Behandlung in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie mit einer 12-wöchigen Behandlungsphase.
Während der Behandlungsphase erhalten die Probanden FLUTIFORM® oder Sertetide®.
Die Wirksamkeit wird anhand von Lungenfunktionstests und Asthmasymptomen, Schlafstörungen beurteilt.
Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests und EKGs bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chesterfield, Vereinigtes Königreich
- Dr Blagden
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, die mindestens 18 Jahre oder älter sind (Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin aufweisen, nicht stillen und zur Anwendung bereit sein adäquate und hochwirksame Verhütungsmethoden während der gesamten Studie. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Sterilisation, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen hormonell), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners).
- Bekannte Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem reversiblem Asthma für> 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
Nachweis eines FEV1 von > 40 % bis < 80 % für vorhergesagte Normalwerte (EGKS-Normalwerte, 1983) während der Screening-Phase nach entsprechendem Absetzen von Asthmamedikamenten (falls zutreffend).
- Keine Verwendung von Beta-Agonisten am Tag des Screenings.
- Keine Anwendung einer Asthma-Kombinationstherapie am Tag des Screenings.
- Inhalative Kortikosteroide sind am Tag des Screenings erlaubt.
- Dokumentierte Reversibilität von > 15 % in FEV1 in der Screening-Phase.
- Demonstrieren Sie eine zufriedenstellende Technik bei der Verwendung des unter Druck stehenden MDI.
- Bereit und in der Lage, Informationen in das elektronische Tagebuch einzutragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Bereit und in der Lage, die Studienmedikation für die vor der Studie verschriebene Asthmamedikation für die Dauer der Studie zu ersetzen.
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Lebensbedrohliches Asthma innerhalb des letzten Jahres. Diese Kategorie umfasst Patienten mit einer Vorgeschichte von fast tödlichem Asthma, einem Krankenhausaufenthalt oder einem Notfallbesuch wegen Asthma oder einer früheren Intubation wegen Asthma.
- Geschichte der systemischen (injizierbaren) Kortikosteroidmedikation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
- Geschichte der Omalizumab-Anwendung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Verwendung von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten in der Vorgeschichte, z. Montelukast, innerhalb der letzten Woche.
- Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Anomalie, einschließlich unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen. „Klinisch signifikant“ ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten durch die Studienteilnahme gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde.
- Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Signifikante, nicht reversible, aktive Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, Bronchiektasen, Tuberkulose).
- Bekannter positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Eine Rauchergeschichte, die „10 Packungsjahren“ entspricht (d. h. mindestens 1 Packung mit 20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre oder 10 Packungen/Tag für 1 Jahr usw.)
- Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Patienten, die innerhalb der letzten Woche Betablocker, trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer, Astemizol (Hismanal), Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ oder starke CYP 3A4-Hemmer wie Ketoconazol eingenommen haben.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf Bronchospasmus und/oder Lungenfunktion auswirken.
- Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf Testmedikamente oder -komponenten.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (12 Wochen bei einem oralen oder injizierbaren Steroid).
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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FEV1, (Forciertes Ausatmungsvolumen in der 1. Sekunde).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Andere Lungenfunktionstests, AQLQ, Sicherheitsbewertungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Blagden, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aalbers R, Brusselle G, McIver T, Grothe B, Bodzenta-Lukaszyk A. Onset of bronchodilation with fluticasone/formoterol combination versus fluticasone/salmeterol in an open-label, randomized study. Adv Ther. 2012 Nov;29(11):958-69. doi: 10.1007/s12325-012-0058-0. Epub 2012 Oct 17.
- Bodzenta-Lukaszyk A, Dymek A, McAulay K, Mansikka H. Fluticasone/formoterol combination therapy is as effective as fluticasone/salmeterol in the treatment of asthma, but has a more rapid onset of action: an open-label, randomized study. BMC Pulm Med. 2011 May 23;11:28. doi: 10.1186/1471-2466-11-28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Fluticason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- FLT3501
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bronchialasthma
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Beijing Chao Yang HospitalRekrutierung
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Cantonal Hosptal, BasellandAbgeschlossenAsthma, Bronchial
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Washington State UniversityAbgeschlossenAsthma, BronchialVereinigte Staaten
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Organon and CoZurückgezogen
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Mundipharma Research LimitedAbgeschlossenAsthma, BronchialUngarn
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KarmelSonix Ltd.Abgeschlossen
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KarmelSonix Ltd.Unbekannt
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PfizerZurückgezogenErkrankungen der Atemwege | Bronchialerkrankungen | Lungenerkrankungen, obstruktive | Asthma, Bronchial
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AstraZenecaNoch keine Rekrutierung
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Organon and CoAbgeschlossen
Klinische Studien zur FLUTIFORM® (Formoterolfumarat / Fluticasonpropionat)
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdUnbekannt
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SkyePharma AGAbgeschlossen
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Mundipharma Korea LtdBeendet
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University Medical Center GroningenUnbekannt
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Henan University of Traditional Chinese MedicineUnbekanntLungenerkrankung, chronisch obstruktivChina
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SkyePharma AGAbgeschlossen
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SkyePharma AGAbgeschlossen
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Eurofarma Laboratorios S.A.Abgeschlossen
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Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Ungarn, Korea, Republik von, Polen, Russische Föderation, Tschechien
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Mundipharma Research LimitedAbgeschlossenAsthmaRumänien, Ungarn, Tschechien, Frankreich, Deutschland, Polen