Fast Track CSII pomocí nového zařízení u malých dětí s nově diagnostikovaným T1DM
20. března 2017 aktualizováno: Michael Stalvey, MD, University of Alabama at Birmingham
Fast Track kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII) u dětí s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu: Hodnocení nového zařízení CSII v bezprostředním období po diagnóze diabetu 1. typu (T1DM)
Tato studie hodnotí časné zahájení terapie kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) u malých dětí pomocí nové aplikační metody ve formě samostatné, lehké a jednorázové inzulínové pumpy ovládané bezdrátovým ručním zařízením.
Výsledky zájmu jsou proveditelnost a potenciální metabolické přínosy tohoto přístupu.
Očekáváme, že zavedení tohoto CSII zařízení v období bezprostředně po diagnóze u této populace povede k dobré glykemické kontrole a větší spokojenosti rodičů ve srovnání s intenzivní inzulinovou injekční terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt diabetu 1. typu (T1DM) celosvětově stoupá, zejména u dětí mladších šesti let.
U velmi mladých lidí může být obtížné dosáhnout a udržet kontrolu glykemie pomocí vícedenní injekční terapie (MDI), zejména v období bezprostředně po diagnóze.
Tato studie hodnotí časné zahájení terapie kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) u malých dětí pomocí nové aplikační metody ve formě samostatné, lehké a jednorázové inzulínové pumpy ovládané bezdrátovým ručním zařízením.
Výsledky zájmu jsou proveditelnost, bezpečnost a potenciální metabolické přínosy tohoto přístupu.
Přijmeme 14 dětských pacientů ve věku od jednoho do deseti let ze souboru všech dětí nově diagnostikovaných s T1DM přijatých do Dětské nemocnice v Alabamě k použití pumpy. Obecná edukace v oblasti diabetu a školení specifické pro CSII budou probíhat v sérii ambulantní sezení s PI a studijní sestrou.
Pumpová terapie bude zahájena do dvou měsíců od diagnózy za předpokladu, že bylo úspěšně dokončeno veškeré potřebné vzdělání a školení.
Údaje budou shromažďovány pro pacienty ze studijní i kontrolní skupiny po dobu šesti měsíců prostřednictvím telefonních hovorů a měsíčních návštěv na klinikách.
Oblasti, které budou hodnoceny, zahrnují kontrolu glykémie, reziduální endogenní sekreci inzulínu, frekvenci závažných nežádoucích příhod, rodičovskou tíseň, potřebu inzulínu a fyzický růst.
I když zahájení CSII v období bezprostředně po diagnóze u této populace může být zpočátku časově náročné, očekává se, že nakonec ušetří čas díky snadnějšímu řízení krevního cukru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 1 do 10 let
- Pacienti přicházejí do Dětské nemocnice v Alabamě s novou diagnózou diabetu 1. typu
- Pacienti mohou být přijati na lůžkovou jednotku
- NEBO z pohotovosti
- NEBO nebo z externího zařízení do Dětské nemocnice
- Nebo poprvé viděn v naší ambulanci, když byl diagnostikován v externím zařízení
- Pokud jsou pacienti přijímáni z externího zařízení naší ambulance, musí být diagnóza stanovena do dvou týdnů od návštěvy. Během šestiměsíčního období bude přijato dvacet pacientů a dvacet kontrolních subjektů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem z jiných příčin (novorozenecký diabetes, pankreatitida, cystická fibróza atd.)
- Pacienti budou mladší než 2 roky
- Pacienti starší 8 let
- Postrádat jakoukoli přítomnost jiných systémových onemocnění, jako je neoplastické onemocnění nebo selhání ledvin.
- Pacienti musí mít dostatečnou podporu rodičů a stabilní domácí prostředí (např. děti v pěstounské péči nebo s historií podezření na zneužívání nebo zanedbávání by byly vyloučeny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Omnipod
Pacienti budou umístěni na inzulínovou pumpu Omnipod
|
Zahájení léčby inzulínovou pumpou do tří měsíců od diagnózy diabetes mellitus 1. typu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný glykovaný hemoglobin (A1c)
Časové okno: 6,9 měsíce (průměr)
|
Měření glykemické kontroly (A1c) za předchozích 8 týdnů.
Normální hodnota pro pacienta ve věku 1 až 10 let by byla 7,0–8,5 %.
|
6,9 měsíce (průměr)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 6,9 měsíce (průměr)
|
nežádoucí účinky jsou definovány jako změna od výchozí hodnoty
|
6,9 měsíce (průměr)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine C Moreland, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X060928006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .