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新たに診断された 1 型糖尿病の幼児に新規デバイスを使用した Fast Track CSII

2017年3月20日 更新者:Michael Stalvey, MD、University of Alabama at Birmingham

新たに診断された 1 型糖尿病の小児におけるファスト トラック持続皮下インスリン注入 (CSII): 1 型糖尿病 (T1DM) の診断直後の新規 CSII デバイスの評価

この研究では、ワイヤレスハンドヘルドデバイスで制御される自己完結型の軽量で使い捨てのインスリンポンプユニットの形で新しい送達方法を使用して、幼児における持続皮下インスリン注入 (CSII) 療法の早期開始を評価します。 関心のある結果は、このアプローチの実現可能性と潜在的な代謝の利点です。 この母集団における診断直後の期間におけるこの CSII デバイスの開始は、集中的なインスリン注射療法と比較して、良好な血糖コントロールとより大きな親の満足をもたらすと予想しています。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1DM) の発生率は、特に 6 歳未満の子供で、世界中で増加しています。 1 日複数回の注射 (MDI) 療法を使用した血糖コントロールは、非常に若い患者、特に診断直後の患者では達成および維持が困難な場合があります。 この研究では、ワイヤレスハンドヘルドデバイスで制御される自己完結型の軽量で使い捨てのインスリンポンプユニットの形で新しい送達方法を使用して、幼児における持続皮下インスリン注入 (CSII) 療法の早期開始を評価します。 関心のある結果は、このアプローチの実現可能性、安全性、および潜在的な代謝上の利点です。 ポンプを使用するために、アラバマ小児病院に入院した新たに T1DM と診断されたすべての子供のプールから、1 歳から 10 歳までの 14 人の小児患者を募集します。 PIおよび研究看護師との外来セッション。 ポンプ療法は、必要なすべての教育とトレーニングが正常に完了していれば、診断から 2 か月以内に開始されます。 データは、研究グループと対照グループの両方の患者について、電話と毎月の診療所訪問により6か月間収集されます。 評価される領域には、血糖コントロール、残留内因性インスリン分泌、重篤な有害事象の頻度、親の苦痛、インスリンの必要性、および身体的成長が含まれます。 この集団で診断直後の期間に CSII を開始することは、最初は時間がかかるかもしれませんが、血糖管理がより容易になるため、最終的には時間の節約になると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳から10歳までの患者
  • 1型糖尿病の新たな診断を受けてアラバマ小児病院を受診した患者
  • 患者は入院病棟に入院することができます
  • またはERから
  • または、外部施設から小児病院へ
  • または、外部の施設で診断された後、初めて当院の外来を受診した場合
  • 外部から当院外来に患者を募集する場合は、来院後2週間以内に診断されている必要があります。 20 人の患者と 20 人の対照被験者が 6 か月間募集されます。

除外基準:

  • その他の原因による糖尿病患者(新生児糖尿病、膵炎、嚢胞性線維症など)
  • 患者は2歳未満になります
  • 8歳以上の患者
  • -腫瘍性疾患や腎不全などの他の全身性疾患の存在がない。
  • 患者は、適切な保護者のサポートと安定した家庭環境 (例: フォスターケアを受けている子供、または虐待やネグレクトの疑いがある子供は除外されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オムニポッド デバイス
患者は Omnipod インスリン ポンプに配置されます
-1型糖尿病の診断から3か月以内にインスリンポンプ療法を開始
他の名前:
  • チューブレスインスリンポンプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均糖化ヘモグロビン (A1c)
時間枠:6.9ヶ月(平均)
過去 8 週間の血糖コントロール (A1c) の測定。 1 歳から 10 歳までの患者の正常値は 7.0 ~ 8.5% です。
6.9ヶ月(平均)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された有害事象の数
時間枠:6.9ヶ月(平均)
有害事象はベースラインからの変化として定義されます
6.9ヶ月(平均)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elaine C Moreland, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月20日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Omnipod インスリン管理システムの臨床試験

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