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Fast Track CSII mit einem neuartigen Gerät bei kleinen Kindern mit neu diagnostiziertem T1DM

20. März 2017 aktualisiert von: Michael Stalvey, MD, University of Alabama at Birmingham

Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) im Schnellverfahren bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus: Eine Bewertung eines neuartigen CSII-Geräts in der unmittelbaren Phase nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1DM)

Diese Studie bewertet den frühen Beginn einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie (CSII) bei Kleinkindern unter Verwendung einer neuartigen Verabreichungsmethode in Form einer eigenständigen, leichten und wegwerfbaren Insulinpumpeneinheit, die mit einem drahtlosen Handgerät gesteuert wird. Die Ergebnisse von Interesse sind die Durchführbarkeit und potenzielle metabolische Vorteile dieses Ansatzes. Wir gehen davon aus, dass die Einführung dieses CSII-Geräts in der unmittelbaren Zeit nach der Diagnose bei dieser Population zu einer guten glykämischen Kontrolle und einer größeren elterlichen Zufriedenheit im Vergleich zu einer intensiven Insulininjektionstherapie führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Typ-1-Diabetes (T1DM) nimmt weltweit zu, insbesondere bei Kindern unter sechs Jahren. Die glykämische Kontrolle durch eine Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) kann bei sehr jungen Menschen schwierig zu erreichen und aufrechtzuerhalten sein, insbesondere in der unmittelbaren Zeit nach der Diagnose. Diese Studie bewertet den frühen Beginn einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie (CSII) bei Kleinkindern unter Verwendung einer neuartigen Verabreichungsmethode in Form einer eigenständigen, leichten und wegwerfbaren Insulinpumpeneinheit, die mit einem drahtlosen Handgerät gesteuert wird. Die Ergebnisse von Interesse sind die Durchführbarkeit, Sicherheit und potenzielle metabolische Vorteile dieses Ansatzes. Wir werden 14 pädiatrische Patienten im Alter von einem bis zehn Jahren aus einem Pool aller neu mit T1DM diagnostizierten Kinder rekrutieren, die in das Kinderkrankenhaus von Alabama aufgenommen wurden, um die Pumpe zu verwenden. Allgemeine Diabetesaufklärung und CSII-spezifisches Training werden in einer Reihe von stattfinden ambulante Sitzungen mit dem PI und der Study Nurse. Die Pumpentherapie wird innerhalb von zwei Monaten nach der Diagnose eingeleitet, vorausgesetzt, dass alle erforderlichen Schulungen und Schulungen erfolgreich abgeschlossen wurden. Die Daten werden sowohl für die Studiengruppen- als auch für die Kontrollgruppenpatienten sechs Monate lang über Telefonanrufe und monatliche Klinikbesuche gesammelt. Zu den zu bewertenden Bereichen gehören die glykämische Kontrolle, die restliche endogene Insulinsekretion, die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die elterliche Belastung, der Insulinbedarf und das körperliche Wachstum. Während die Einleitung einer CSII in der unmittelbaren Zeit nach der Diagnose bei dieser Patientengruppe zunächst zeitintensiv sein kann, wird erwartet, dass sie aufgrund der einfacheren Blutzuckerkontrolle letztendlich zeitsparend sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 bis 10 Jahren
  • Patienten stellen sich mit einer neuen Diagnose von Typ-1-Diabetes im Kinderkrankenhaus von Alabama vor
  • Patienten können stationär aufgenommen werden
  • ODER aus der Notaufnahme
  • ODER oder von einer externen Einrichtung zum Kinderkrankenhaus
  • Oder zum ersten Mal in unserer Ambulanz gesehen, nachdem sie in einer externen Einrichtung diagnostiziert wurden
  • Bei der Rekrutierung von Patienten aus der Außenstelle in unserer Ambulanz muss die Diagnose innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch gestellt worden sein. Zwanzig Patienten und zwanzig Kontrollpersonen werden über einen Zeitraum von sechs Monaten rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes aufgrund anderer Ursachen (Neugeborenendiabetes, Pankreatitis, Mukoviszidose usw.)
  • Die Patienten werden jünger als 2 Jahre alt
  • Patienten älter als 8 Jahre
  • Kein Vorhandensein anderer systemischer Erkrankungen wie neoplastischer Erkrankungen oder Nierenversagen.
  • Die Patienten müssen eine angemessene elterliche Unterstützung und ein stabiles häusliches Umfeld haben (z. Kinder in Pflegefamilien oder mit Verdacht auf Missbrauch oder Vernachlässigung in der Vorgeschichte wären ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omnipod-Gerät
Die Patienten werden auf eine Omnipod-Insulinpumpe gesetzt
Gerät: Omnipod-Insulin-Managementsystem
Beginn der Insulinpumpentherapie innerhalb von drei Monaten nach Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus
Andere Namen:
  • Schlauchlose Insulinpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres glykiertes Hämoglobin (A1c)
Zeitfenster: 6,9 Monate (Durchschnitt)
Messung der glykämischen Kontrolle (A1c) in den vorangegangenen 8 Wochen. Normal für einen Patienten zwischen 1 und 10 Jahren wären 7,0-8,5 %.
6,9 Monate (Durchschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6,9 Monate (Durchschnitt)
unerwünschte Ereignisse sind als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert
6,9 Monate (Durchschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine C Moreland, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X060928006

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